บทความนี้รวบรวมขั้นตอนการจด อย. อาหารเสริมแบบครบทุกขั้นตอน ตั้งแต่การจัดประเภทผลิตภัณฑ์ เตรียมเอกสาร ส่งทดสอบแล็บ จนถึงการยื่นคำขอผ่านช่องทางออนไลน์ พร้อมระยะเวลาและค่าใช้จ่ายที่ผู้ประกอบการใหม่ต้องรู้ก่อนเริ่มต้น

จด อย. อาหารเสริม คืออะไร และกฎหมายบังคับหรือเปล่า?

ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (Food Supplement) คือ ผลิตภัณฑ์ที่ให้สารอาหารเพิ่มเติมนอกเหนือจากอาหารปกติ เช่น วิตามิน แร่ธาตุ สมุนไพรสกัด หรือกรดอะมิโน ในไทยผลิตภัณฑ์กลุ่มนี้อยู่ภายใต้การกำกับของ พ.ร.บ. อาหาร พ.ศ. 2522 และต้องได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ก่อนจำหน่าย

กฎหมายบังคับชัดเจนว่าห้ามผลิต นำเข้า หรือจำหน่ายอาหารเสริมที่ยังไม่ผ่านการขึ้นทะเบียน หรือแจ้งรายละเอียดกับ อย. โทษสูงสุด คือจำคุกไม่เกิน 2 ปี หรือปรับไม่เกิน 20,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ นอกจากนี้ยังถูกสั่งยึดและทำลายสินค้าทั้งหมด

ขั้นตอนการจด อย. อาหารเสริม มีกี่ขั้นและต้องทำอะไรบ้าง?

กระบวนการจด อย. อาหารเสริมมีทั้งหมด 5 ขั้นตอนหลัก แต่ละขั้นมีรายละเอียดที่ต้องเตรียมต่างกัน ถ้าเข้าใจภาพรวมทั้งหมดก่อน จะวางแผนได้ดีขึ้นและไม่ต้องรีบเร่งในช่วงท้าย ผู้ประกอบการหลายรายที่มาหาเราหลังจากติดขัดในขั้นตอนใดขั้นหนึ่งมักบอกว่า "รู้แบบนี้ตั้งแต่ต้นก็ดี"

1. จัดประเภทผลิตภัณฑ์ให้ถูกต้องก่อนเริ่ม

ขั้นตอนนี้สำคัญที่สุดแต่หลายคนข้ามไป อาหารเสริมไม่ได้มีประเภทเดียว อย. แบ่งออกเป็นหลายหมวด เช่น

• วิตามิน
• เกลือแร่
• สมุนไพร
• โปรตีน
• กรดอะมิโน
• โปรไบโอติก

แต่ละหมวดมีเงื่อนไขการขออนุญาตที่ต่างกัน และการเข้าข่ายเป็น "ยา" แทนที่จะเป็น "อาหารเสริม" จะทำให้กระบวนการยากขึ้นหลายเท่า

คือ ดูจากส่วนผสมหลัก และสรรพคุณที่ระบุบนฉลาก ถ้าผลิตภัณฑ์อ้างสรรพคุณรักษาโรค หรือบรรเทาอาการ จะถูกพิจารณาเป็น "ยา" ไม่ใช่อาหารเสริม ถ้าไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญก่อนดำเนินการต่อ เพราะการจัดประเภทผิดตั้งแต่ต้นทำให้ต้องยื่นใหม่ทั้งหมด

2. เตรียมเอกสารให้ครบตามที่ อย. กำหนด

เอกสารที่ต้องเตรียมสำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารประกอบด้วยหลายชุด โดยทั่วไปมีดังนี้:

• หนังสือรับรองบริษัท อายุไม่เกิน 6 เดือน
• ใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือจัดจำหน่าย แล้วแต่รูปแบบธุรกิจ
• สูตรส่วนผสมครบทุกรายการ พร้อมปริมาณที่ชัดเจน
• ผลการทดสอบจากห้องแล็บที่ได้รับการรับรอง ได้แก่ ผลวิเคราะห์ทางโภชนาการ ผลทดสอบจุลชีววิทยา และผลทดสอบความปลอดภัย
• ตัวอย่างฉลากและบรรจุภัณฑ์ ทั้งภาษาไทยและภาษาต้นทาง (กรณีนำเข้า)
• Certificate of Analysis (COA) และ Certificate of Free Sale (CFS) สำหรับสินค้านำเข้า

3. ส่งตัวอย่างทดสอบในห้องแล็บที่ได้รับรอง

ก่อนยื่นคำขอ ต้องส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์ไปทดสอบในห้องแล็บที่ อย. รับรองก่อน ผลการทดสอบที่ต้องมีสำหรับอาหารเสริม ได้แก่

• การวิเคราะห์ทางโภชนาการ (Nutritional Analysis)
• การทดสอบจุลชีววิทยา (Microbiological Test)
• ความปลอดภัยของส่วนผสม

จุดที่หลายคนพลาด คือการส่งทดสอบช้าเกินไป เพราะผลแล็บใช้เวลา 2-8 สัปดาห์ขึ้นอยู่กับประเภทผลิตภัณฑ์ ควรส่งทดสอบตั้งแต่เนิ่น ๆ ในขณะที่กำลังเตรียมเอกสารส่วนอื่นไปพร้อมกัน จะช่วยย่นเวลาโดยรวมได้มาก

4. ยื่นคำขอผ่านระบบ E-submission ของ อย.

ปัจจุบัน อย. ให้ยื่นคำขอผ่านระบบออนไลน์เป็นหลักผ่าน Privus (ระบบ e-Submission) ที่ privus.fda.moph.go.th ก่อนยื่นต้องลงทะเบียนเป็นผู้ใช้งานระบบก่อน แล้วเลือกประเภทคำขอที่ตรงกับผลิตภัณฑ์

• ลงทะเบียนบัญชีผู้ใช้งาน → ยืนยันตัวตนด้วยบัตรประชาชน
• เลือกประเภทคำขอ (อาหาร → ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร)
• กรอกข้อมูลผลิตภัณฑ์และแนบเอกสารทุกรายการ
• ชำระค่าธรรมเนียม (ทำออนไลน์ได้)
• รอ อย. ตรวจสอบและแจ้งผล

5. รอการพิจารณาและรับเลข อย.

หลังยื่นครบ เจ้าหน้าที่ อย. จะตรวจสอบเอกสาร และอาจแจ้งให้ส่งข้อมูลเพิ่มเติม ถ้าเอกสารครบ ถูกต้อง จะได้รับเลข อย. ผ่านระบบ E-submission โดยตรง หลังจากนั้นจึงพิมพ์ฉลากจริงที่มีเลข อย. กำกับและเริ่มจำหน่ายได้

ระหว่างรอผลควรติดตามสถานะคำขอในระบบ Privus สม่ำเสมอ เพราะถ้า อย. แจ้งให้ส่งเอกสารเพิ่ม และไม่ตอบภายในเวลาที่กำหนด คำขออาจถูกยกเลิกและต้องยื่นใหม่

ช่องทางออนไลน์ยื่นคำขอ อย. มีช่องทางไหนบ้าง?

อย. เปิดช่องทางออนไลน์สำหรับผู้ประกอบการไว้หลายระบบ แต่ละระบบรองรับประเภทผลิตภัณฑ์ และคำขอที่ต่างกัน การเลือกระบบให้ถูกตั้งแต่ต้นช่วยลดเวลาที่ต้องเสียไปกับการยื่นผิดช่องทาง

• Privus (privus.fda.moph.go.th) – ระบบ E-submission หลักสำหรับผลิตภัณฑ์อาหาร ใช้สำหรับขอเลข อย. อาหารเสริม แจ้งรายละเอียดอาหาร และยื่นคำขอต่าง ๆ เกี่ยวกับอาหาร
• เว็บไซต์ อย. (fda.moph.go.th) – แหล่งข้อมูลแบบฟอร์ม ประกาศ และระเบียบที่เกี่ยวข้อง รวมถึงลิงก์เข้าระบบต่าง ๆ
• Oryor Smart Application – แอปพลิเคชันมือถือของ อย. สำหรับตรวจสอบเลข อย. และสถานะผลิตภัณฑ์ ไม่ใช่ระบบยื่นคำขอ แต่ช่วยในการตรวจสอบข้อมูลระหว่างกระบวนการ

สำหรับผู้ประกอบการที่ยื่นครั้งแรก และไม่คุ้นเคยกับระบบ Privus ควรเข้าร่วมอบรมที่ อย. จัดขึ้นเป็นระยะ หรือปรึกษาผู้เชี่ยวชาญที่ชำนาญระบบก่อนยื่นจริง เพราะข้อผิดพลาดในการกรอกข้อมูลในระบบอาจทำให้คำขอถูกส่งคืนได้

ระยะเวลาและค่าใช้จ่ายในการจด อย. อาหารเสริม

ก่อนวางแผนธุรกิจ ต้องเข้าใจก่อนว่า ระยะเวลาและค่าใช้จ่ายขึ้นอยู่กับประเภทผลิตภัณฑ์ ไม่ใช่ตัวเลขเดียวสำหรับทุกกรณี ผู้ประกอบการหลายรายเข้าใจผิดว่าจด อย. ใช้เวลาแค่ไม่กี่สัปดาห์ แล้วพบว่าจริง ๆ ต้องรอนานกว่านั้นมาก

ระยะเวลาโดยประมาณ

หากเป็นสูตรทั่วไปและเอกสารถูกต้องตั้งแต่แรก มักอนุมัติได้ค่อนข้างเร็ว แต่ถ้ามีการใช้สารใหม่ สูตรซับซ้อน หรือฉลากไม่ถูกต้อง อาจใช้เวลาตรวจสอบเพิ่มเติมและทำให้ระยะเวลานานขึ้นได้

ค่าใช้จ่ายที่ต้องเตรียม

ค่าใช้จ่ายในการจด อย. อาหารเสริมแบ่งออกเป็น 2 ส่วน คือ ค่าธรรมเนียมรัฐ และค่าใช้จ่ายเตรียมการ

• ค่าธรรมเนียมรัฐ: ประมาณ 500-5,000 บาท ขึ้นอยู่กับประเภทคำขอ
• ค่าทดสอบแล็บ: 5,000-30,000 บาท ขึ้นอยู่กับจำนวนและประเภทการทดสอบ
• ค่าที่ปรึกษา (ถ้าใช้): ขึ้นอยู่กับผู้ให้บริการและความซับซ้อนของสินค้า

สามารถดูรายละเอียดค่าใช้จ่ายทั้งหมดได้ที่ ค่าใช้จ่ายจด อย. 2026 เตรียมงบเท่าไหร่?

สรุป

การจด อย. อาหารเสริมไม่ใช่เรื่องซับซ้อนเกินไปถ้าเตรียมตัวถูกต้องตั้งแต่แรก ขั้นตอนหลักมี 5 ขั้น เริ่มจากการจัดประเภทผลิตภัณฑ์ให้ถูก เตรียมเอกสารให้ครบ ส่งทดสอบแล็บล่วงหน้า ยื่นผ่านระบบ Privus และติดตามสถานะจนได้เลข อย.

สิ่งที่ทำให้กระบวนการล่าช้าในส่วนใหญ่ คือการเตรียมเอกสารไม่ครบ จัดประเภทผิด หรือทดสอบแล็บช้าเกินไป ถ้าวางแผนให้ดีตั้งแต่ก่อนเริ่มยื่น โอกาสที่จะได้เลข อย. ในรอบแรกโดยไม่ต้องยื่นซ้ำจะสูงขึ้นมาก อ่านเพิ่มเติมเรื่องสาเหตุที่ทำให้จด อย. ไม่ผ่านได้ที่ ทำไมจด อย. ไม่ผ่าน? 6 ปัญหาที่พบบ่อยและวิธีแก้ก่อนยื่น

FAQ

ถ้าคุณกำลังวางแผนจด อย. อาหารเสริม และยังไม่แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์เข้าข่ายประเภทไหน หรือเอกสารชุดไหนที่ต้องใช้ ทีมที่ปรึกษา C&S Rich1 ช่วยตรวจสอบความพร้อมก่อนยื่นได้เลย เราดูแลเคสจด อย. อาหารเสริมมาแล้วมากกว่า 500 ราย ทั้งสินค้าผลิตในไทยและนำเข้า

สามารถดูบริการอื่นๆ เพิ่มเติมได้ที่ บริการรับจด อย.

📲 Tel: 064-560-7779

💬 Line: @cs0645607779

📩 Email: csrich188@gmail.com

📚 Facebook: จด อย บริษัท ซีแอนด์เอสริช1 จำกัด

บทความนี้จะรวบรวมตัวอย่างข้อความโฆษณาจริง ในแต่ละประเภทสินค้า พร้อมตารางเปรียบเทียบว่าแบบไหนถูก แบบไหนผิด คำที่ห้ามใช้เด็ดขาด โทษที่จะได้รับ และวิธีตรวจสอบข้อความโฆษณาของตัวเองก่อนลงจริง

โฆษณาทั่วไป ทำไมถึงมีโอกาสผิดกฎหมายได้

กฎหมายไม่ได้ดูแค่ว่า "ดูปกติหรือเปล่า" แต่ดูที่ "ข้อความนั้นอ้างอะไร" และ "มีหลักฐานรองรับหรือเปล่า"

พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ต่างกำหนดว่าโฆษณาสินค้าในกลุ่มที่ อย. ดูแลต้องได้รับอนุญาตก่อน และข้อความต้องตรงกับที่ได้รับอนุญาตเท่านั้น ถ้าเพิ่มสรรพคุณเองโดยไม่มีหลักฐาน นั่นคือผิดกฎหมายทันที แม้ว่าคู่แข่งจะทำแบบเดียวกันก็ตาม

สาเหตุหลักที่ทำให้โฆษณาผิดกฎหมายโดยที่ผู้ประกอบการไม่รู้ตัว มีอยู่ 3 ข้อ:

• ใช้คำที่มีนัยยะทางการแพทย์โดยไม่มีหลักฐานรองรับ
• อ้างสรรพคุณเกินกว่าที่ได้รับอนุญาตจาก อย.
• ไม่ได้ยื่นขอใบอนุญาตโฆษณาก่อนลงโฆษณาเลย

ตัวอย่างเปรียบเทียบโฆษณาถูกกฎหมาย vs โฆษณาผิดกฎหมาย

ตัวอย่างต่อไปนี้แสดงให้เห็นชัดว่าข้อความที่ดูคล้ายกันมาก แต่ความแตกต่างเล็กน้อยในการเลือกคำส่งผลต่างกันอย่างสิ้นเชิงในแง่กฎหมาย

อาหารเสริม

โฆษณาเกี่ยวกับอาหารเสริมจำเป็นต้องอยู่ภายใต้ข้อกำหนดทางกฎหมาย ตารางด้านล่างนี้เป็นตัวอย่างเปรียบเทียบข้อความโฆษณาที่ไม่เหมาะสม และข้อความที่สามารถใช้ได้อย่างถูกต้องตาม

เครื่องสำอาง

การโฆษณาเครื่องสำอางต้องอยู่ภายใต้ข้อกำหนดของกฎหมาย เพื่อไม่ให้มีการกล่าวอ้างสรรพคุณเกินจริง ตารางด้านล่างนี้เป็นตัวอย่างเปรียบเทียบข้อความโฆษณาที่ไม่เหมาะสม และข้อความที่สามารถใช้ได้อย่างถูกต้องตามหลักการโฆษณาเครื่องสำอาง

เครื่องมือแพทย์

การโฆษณาเครื่องมือแพทย์ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของกฎหมายอย่างเคร่งครัด เนื่องจากเป็นผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพ ตารางด้านล่างนี้เป็นตัวอย่างเปรียบเทียบข้อความโฆษณาที่ไม่เหมาะสม และข้อความที่สามารถใช้ได้อย่างถูกต้องตามหลักการโฆษณาเครื่องมือแพทย์

ยา

การโฆษณายาอยู่ภายใต้การควบคุมที่เข้มงวดเป็นพิเศษ เนื่องจากเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีผลโดยตรงต่อร่างกายและสุขภาพของผู้ใช้ ตารางด้านล่างนี้เป็นตัวอย่างเปรียบเทียบข้อความโฆษณาที่ไม่เหมาะสม และข้อความที่สามารถใช้ได้อย่างถูกต้องตามหลักการโฆษณายา

คำที่ห้ามใช้โดยเด็ดขาดในโฆษณา อย.

คำเหล่านี้ถ้าปรากฏในโฆษณาสินค้าประเภท อาหารเสริม เครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์ หรือยา ถือว่าผิดกฎหมายทันทีในเกือบทุกกรณี เว้นแต่จะเป็นยาที่ได้รับอนุญาตเฉพาะ และมีหลักฐานทางคลินิกรองรับ

คำที่อ้างว่า "รักษา" หรือ "แก้ไข" โรค:

• รักษา, แก้, หาย, หยุด, ยับยั้ง (ในบริบทของโรคเฉพาะ)
• บำบัด, ฟื้นฟู (ในบริบทของโรค)
• กำจัด (เชื้อโรค, มะเร็ง, ฯลฯ)

คำที่อ้างผลลัพธ์เกินจริงหรือรับประกัน:

• 100%, รับประกัน, แน่นอน, ทันที
• ภายใน X วัน / X ชั่วโมง (ถ้าไม่มีหลักฐาน)
• ถาวร, ไม่กลับมาอีก

คำที่ทำให้เข้าใจผิดว่าเป็นยา (สำหรับเครื่องสำอาง/อาหารเสริม):

• ฆ่าเชื้อ, ต้านเชื้อแบคทีเรีย (ถ้าไม่มีการรับรอง)
• ลดการอักเสบ, แก้อักเสบ (ในบริบททางการแพทย์)
• ป้องกันโรค, ต้านมะเร็ง

คำที่อ้างอิงผู้เชี่ยวชาญโดยไม่มีหลักฐาน:

• แพทย์แนะนำ (ถ้าไม่มีหลักฐาน)
• วิจัยพิสูจน์แล้ว (ถ้าไม่มีงานวิจัยจริง)
• ใช้ในโรงพยาบาล (ถ้าไม่เป็นความจริง)

คำที่ใช้ได้แต่ต้องระวัง

คำกลุ่มนี้ไม่ได้ห้ามเสมอไป แต่ใช้ผิดบริบท หรือใช้กับสินค้าผิดประเภทก็ผิดได้เช่นกัน ต้องดูว่าสินค้านั้นมีหลักฐานรองรับสรรพคุณนั้นหรือเปล่า และข้อความที่ขอใบอนุญาตไว้ครอบคลุมข้อความนั้นหรือเปล่า เช่น

• "ช่วย" – ใช้ได้ถ้าตามด้วยสรรพคุณที่มีหลักฐาน เช่น "ช่วยให้ผิวชุ่มชื้น"
• "บำรุง" – ใช้ได้กับเครื่องสำอางและอาหารเสริม แต่ต้องไม่เกินขอบเขตที่ได้รับอนุญาต
• "ลด" – ใช้ได้ถ้ามีข้อมูลสนับสนุน เช่น "ลดความมัน" แต่ไม่ใช่ "ลดการอักเสบเรื้อรัง" สำหรับเครื่องสำอาง
• "ส่งเสริม" – ใช้ได้ถ้าไม่อ้างการรักษาโรค เช่น "ส่งเสริมสุขภาพผิว"
• "สนับสนุน" – เช่น "สนับสนุนการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน" ใช้ได้ถ้ามีหลักฐานทางโภชนาการรองรับ

หลักการง่าย ๆ คือ ถ้าข้อความนั้นทำให้ผู้บริโภคเชื่อว่าสินค้าจะ แก้ไขโรค หรือ ทดแทนการรักษาทางการแพทย์ ต้องระวังไว้ก่อนว่าอาจผิดกฎหมาย

โทษของการใช้ข้อความโฆษณาผิดกฎหมาย

โทษสำหรับโฆษณาผิดกฎหมายไม่ใช่แค่ค่าปรับเล็กน้อย แต่มีผลกระทบเป็นลูกโซ่ที่ส่งผลต่อธุรกิจระยะยาวด้วย

โทษทางกฎหมาย:

• ปรับสูงสุด 200,000 บาท ต่อครั้ง (สำหรับโฆษณายาที่ผิดกฎหมาย)
• ปรับสูงสุด 50,000 บาท ต่อครั้ง (สำหรับโฆษณาอาหารและผลิตภัณฑ์อื่น)
• กรณีร้ายแรง อาจมีโทษจำคุกไม่เกิน 2 ปี
• สั่งระงับการโฆษณา และถอดโฆษณาออกทุกช่องทาง

ผลกระทบต่อธุรกิจ:

• อาจถูกพักหรือเพิกถอนใบอนุญาตผลิต/จำหน่าย
• เสียชื่อเสียงแบรนด์ถ้าข่าวออกสู่สาธารณะ
• ถ้าเกิดซ้ำหลายครั้ง โทษจะหนักขึ้นเรื่อย ๆ

วิธีตรวจสอบว่าข้อความโฆษณาของตัวเองปลอดภัยไหม

ก่อนเผยแพร่โฆษณา ไม่ว่าจะเป็นโพสต์บนโซเชียล เว็บไซต์ หรือข้อความบนแพ็กเกจ ควรตรวจสอบเนื้อหาเบื้องต้นก่อนทุกครั้ง เพราะแม้ข้อความจะดูทั่วไปหรือพบเห็นได้บ่อย ก็อาจเข้าข่ายผิดกฎหมายได้ โดยสามารถเช็กเบื้องต้นได้ด้วย ขั้นตอนต่อไปนี้

ขั้นตอนที่ 1 – ตรวจว่ามีใบอนุญาตโฆษณาหรือยัง

ใบอนุญาตโฆษณาต้องขอแยกต่างหากจากการจด อย. สินค้าที่ขึ้นทะเบียนแล้วยังไม่ได้มีสิทธิ์โฆษณาทุกข้อความ ต้องยื่นขอ "ใบอนุญาตโฆษณา" สำหรับข้อความที่ต้องการใช้ก่อนเสมอ

ขั้นตอนที่ 2 – เปรียบเทียบข้อความกับที่ได้รับอนุญาต

ข้อความที่ได้รับอนุญาตจะระบุไว้ชัดเจนในเอกสารอนุญาต ให้นำข้อความที่จะใช้มาเปรียบเทียบทีละจุด ถ้ามีส่วนที่เพิ่มเติมหรือเปลี่ยนแปลงจากที่ได้รับอนุญาต ต้องยื่นขออนุญาตใหม่ก่อน

ขั้นตอนที่ 3 – ตรวจสอบ "คำต้องห้าม"

ใช้ Checklist ง่าย ๆ ว่าข้อความนั้นมีคำที่อ้างการรักษาโรค รับประกันผลลัพธ์ หรืออ้างผู้เชี่ยวชาญโดยไม่มีหลักฐานหรือเปล่า ถ้ามีแม้แต่คำเดียว ให้แก้ไขก่อนลง

ขั้นตอนที่ 4 – ตรวจสอบ Visual ด้วย ไม่ใช่แค่ข้อความ

รูปภาพและ Infographic ก็อยู่ภายใต้กฎหมายโฆษณาด้วย เช่น รูปที่แสดงให้เห็นว่าสินค้า "รักษา" โรค หรือ Before/After ที่แสดงผลเกินจริง ก็ถือว่าผิดกฎหมาย

สรุป

เส้นแบ่งระหว่าง ตัวอย่างโฆษณาผิดกฎหมาย และถูกกฎหมายอยู่ที่การเลือกใช้คำอย่างระมัดระวัง โดยเฉพาะคำที่มีนัยยะเชิงการรักษาโรค การรับประกันผลลัพธ์ และการอ้างผู้เชี่ยวชาญโดยไม่มีหลักฐาน สิ่งสำคัญคือต้องขอใบอนุญาตโฆษณาก่อนทุกครั้ง และใช้ข้อความตรงตามที่ได้รับอนุญาตเท่านั้น

FAQ คำถามที่พบบ่อย

Q1: ต้องขอใบอนุญาตโฆษณาสำหรับโพสต์ในโซเชียลมีเดียด้วยไหม?

A: ใช่ โพสต์ Facebook, Instagram, TikTok และช่องทางออนไลน์อื่น ๆ ล้วนถือเป็นการโฆษณาตามกฎหมาย ต้องได้รับอนุญาตก่อนลงโพสต์เช่นเดียวกับโฆษณาทางทีวีหรือวิทยุ

Q2: ถ้า Influencer รีวิวสินค้าเกินจริง เจ้าของสินค้าจะมีความผิดด้วยไหม?

A: มีโอกาสผิดด้วย ถ้า Influencer ใช้ข้อความ หรืออ้างสรรพคุณที่เกินกว่าที่ได้รับอนุญาต เจ้าของสินค้าสามารถถูกดำเนินคดีได้ด้วย ต้องกำหนดขอบเขตข้อความให้ Influencer ล่วงหน้า

Q3: ข้อความ Before/After ใช้ได้ไหมในโฆษณาเครื่องสำอาง?

A: ใช้ได้ แต่ต้องระมัดระวัง ถ้า Before/After แสดงผลที่เกินขอบเขตของเครื่องสำอาง เช่น ลบแผลเป็น หรือลดริ้วรอยถาวร อาจผิดกฎหมายได้ ต้องตรวจสอบกับผู้เชี่ยวชาญก่อน

Q4: ใบอนุญาตโฆษณาที่ขอไว้ใช้กับทุกช่องทางได้เลยไหม?

A: ขึ้นอยู่กับขอบเขตของใบอนุญาตที่ขอไว้ บางกรณีต้องระบุช่องทางโฆษณาด้วย ควรตรวจสอบเอกสารอนุญาตให้ชัดเจนก่อนลงโฆษณาในช่องทางใหม่

Q5: ถ้าโฆษณาผ่าน อย. แล้ว ยังต้องระวังอะไรอีกไหม?

A: ต้องใช้ข้อความตรงตามที่ได้รับอนุญาตเท่านั้น ห้ามเพิ่มหรือดัดแปลงข้อความเอง และต้องต่ออายุใบอนุญาตตามกำหนด ถ้าต้องการเพิ่มข้อความใหม่ต้องยื่นขออนุญาตใหม่ก่อนเสมอ

ถ้าต้องการให้มืออาชีพช่วยดูแลตั้งแต่การขอใบอนุญาตโฆษณา ไปจนถึงตรวจสอบข้อความก่อนลง ทีมงาน C&S Rich1 ให้บริการครบวงจรมากกว่า 7 ปี ดูรายละเอียดบริการได้ที่ บริการขอใบอนุญาตโฆษณา

📲 Tel: 064-560-7779

💬 Line: @cs0645607779

📩 Email: csrich188@gmail.com

📚 Facebook: จด อย บริษัท ซีแอนด์เอสริช1 จำกัด

บทความนี้จะอธิบายว่าทำไม รง.4 ถึงต้องมาก่อน อย. รวมถึงลำดับขั้นตอนที่ถูกต้องทั้งหมดตั้งแต่จดทะเบียนบริษัทจนถึงวันที่มีสินค้าออกวางขายได้ พร้อม Timeline โดยประมาณ กรณีพิเศษสำหรับผู้นำเข้าที่ไม่ต้องทำ รง.4 และตารางเปรียบเทียบให้เห็นภาพชัดขึ้น

ทำไม รง.4 ต้องมาก่อน อย. ?

รง.4 คือใบอนุญาตประกอบกิจการโรงงาน ออกโดยกรมโรงงานอุตสาหกรรม (กรอ.) ตาม พ.ร.บ. โรงงาน พ.ศ. 2535 ใบอนุญาตนี้รับรองว่าสถานที่ผลิตของคุณผ่านมาตรฐานด้านความปลอดภัย สิ่งแวดล้อม และสาธารณสุขแล้ว

ส่วน อย. (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) จะอนุญาตให้ผลิต หรือจำหน่ายผลิตภัณฑ์ได้ ก็ต่อเมื่อมั่นใจว่าสถานที่ผลิตได้มาตรฐาน ซึ่งใบ รง.4 คือหลักฐานที่ใช้ยืนยันข้อนี้ อย. จะไม่รับขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ที่ผลิตจากโรงงานที่ไม่มีใบอนุญาตถูกต้อง

พูดง่าย ๆ คือ อย. ไม่ได้ตรวจโรงงานเอง แต่ใช้ รง.4 เป็นใบรับประกันว่าโรงงานผ่านการตรวจสอบมาแล้ว ดังนั้นถ้ายังไม่มี รง.4 ก็จะขอ อย. ไม่ได้

ลำดับขั้นตอนที่ถูกต้องสำหรับโรงงานผลิตสินค้า อย.

ผู้ประกอบการที่ต้องการผลิตสินค้า และขอ อย. เองต้องผ่านขั้นตอนทั้งหมด 4 ขั้น ซึ่งแต่ละขั้นมีหน่วยงานรับผิดชอบต่างกัน และต้องทำตามลำดับอย่างเคร่งครัด ไม่สามารถทำพร้อมกัน หรือสลับลำดับได้ ดังนี้

ขั้นที่ 1 – จดทะเบียนบริษัท (กรมพัฒนาธุรกิจการค้า)

การจดทะเบียนบริษัท เป็นก้าวแรกที่ต้องทำก่อนทุกอย่าง เพราะ รง.4 และ อย. ต่างต้องการ “นิติบุคคล” ที่มีเลขทะเบียนถูกต้องเป็นผู้ยื่นขอ ถ้าคุณยื่นในนามบุคคลธรรมดา บางประเภทผลิตภัณฑ์จะไม่สามารถขอได้ หรืออาจมีข้อจำกัดที่ทำให้ขยายธุรกิจได้ยากในภายหลัง

ระยะเวลา: ประมาณ 3-7 วันทำการ ถ้าไม่มีข้อผิดพลาดในเอกสาร

ขั้นที่ 2 – ขอ รง.4 (กรมโรงงานอุตสาหกรรม หรือ อบจ./เทศบาล)

หลังจากมีบริษัทแล้ว ขั้นต่อไปคือขอ ใบอนุญาตประกอบกิจการโรงงาน (รง.4) จากกรมโรงงานอุตสาหกรรม หรือองค์กรปกครองส่วนท้องถิ่น (ขึ้นอยู่กับขนาดโรงงาน) เจ้าหน้าที่จะเข้ามาตรวจสถานที่จริงว่าตรงตามที่ยื่นขอไหม ทั้งเรื่องสิ่งแวดล้อม ระบบไฟฟ้า และความปลอดภัย

ระยะเวลา: 30-90 วัน ขึ้นอยู่กับประเภทโรงงานและความพร้อมของเอกสาร

อ่านรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ บริการขอใบอนุญาตโรงงาน (รง.4)

ขั้นที่ 3 – ขอ GMP (สำหรับสินค้าอาหาร/ยา/เครื่องสำอาง)

GMP (Good Manufacturing Practice) คือมาตรฐานการผลิตที่ดี ซึ่งบังคับสำหรับสินค้าในกลุ่มอาหาร อาหารเสริม ยา และเครื่องสำอางบางประเภท เอกสาร รง.4 จะถูกใช้ในขั้นตอนการยื่นขอ GMP ด้วย เพราะ อย. ต้องการหลักฐานว่าโรงงานผ่านการรับรองทางกฎหมายก่อน

ระยะเวลา: 60-180 วัน ขึ้นอยู่กับประเภทสินค้าและมาตรฐานที่ต้องการ

ขั้นที่ 4 – จด อย. ผลิตภัณฑ์ (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา)

ขั้นสุดท้าย คือการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์กับ อย. ซึ่งตอนนี้คุณมีเอกสารครบแล้วทั้ง รง.4 และ GMP ระยะเวลาตรวจสอบขึ้นอยู่กับประเภทสินค้า เช่น อาหารเสริมอาจใช้เวลา 30-90 วัน ส่วนยาอาจนานกว่านั้นมาก

อ่านรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ บริการจด อย.

กรณีพิเศษ: ผู้นำเข้า ไม่ต้องขอ รง.4

นี่คือ จุดที่ผู้ประกอบการหลายคนสับสน ผู้นำเข้าสินค้าจากต่างประเทศมาขายในไทย ไม่ต้องขอ รง.4 เพราะไม่ได้เป็นผู้ผลิตเอง สถานที่ผลิตอยู่ในต่างประเทศ และใช้ใบรับรองของโรงงานต่างประเทศแทน

ผู้นำเข้าสามารถยื่นขอ อย. ได้โดยตรง แต่ต้องมีเอกสารรับรองคุณภาพจากโรงงานต้นทาง เช่น Certificate of Analysis (COA), Certificate of Free Sale (CFS) หรือเอกสารรับรอง GMP จากประเทศผู้ผลิต

ตารางเปรียบเทียบ: ผู้ผลิต vs ผู้นำเข้า ต้องทำอะไรบ้าง

ดูตารางนี้ เพื่อเปรียบเทียบให้ชัดขึ้นว่า หากต้องการทำแบรนด์อาหารเสริม หรือเครื่องสำอาง ควรเลือก “ผลิตเองในไทย” หรือ “นำเข้าสินค้าจากต่างประเทศ” เพราะแต่ละรูปแบบมีขั้นตอน เอกสาร และระยะเวลาดำเนินการแตกต่างกัน

ถ้าข้ามขั้นตอนจะเกิดอะไรขึ้น?

หลายคนคิดว่าถ้ายื่น อย. ไปก่อนแล้วค่อยไปทำ รง.4 ทีหลังคงไม่เป็นไร แต่ในความเป็นจริง อย. จะปฏิเสธคำขอของคุณตั้งแต่แรก เพราะไม่มีเลขที่ รง.4 ในเอกสาร คุณจะเสียทั้งค่าธรรมเนียมยื่น และเวลาที่รอไป

นอกจากนั้นถ้าคุณเริ่มผลิต และจำหน่ายสินค้าก่อนได้รับอนุญาต มีโทษทางกฎหมายทั้งปรับ และจำคุก ทั้งในส่วนของ พ.ร.บ. โรงงาน และ พ.ร.บ. อาหาร/ยา ขึ้นอยู่กับประเภทสินค้า

Timeline โดยประมาณ: ตั้งแต่เริ่มจนมีสินค้าขายได้

ระยะเวลารวมสำหรับเส้นทางผู้ผลิตนั้นค่อนข้างนาน เพราะมีหลายหน่วยงานที่ต้องผ่าน ด้านล่างนี้คือ Timeline โดยประมาณที่ใช้อ้างอิงในการวางแผนธุรกิจ

ตัวเลขเหล่านี้เป็นค่าประมาณ ระยะเวลาจริงขึ้นอยู่กับความพร้อมของเอกสาร ประเภทผลิตภัณฑ์ และปริมาณงานของหน่วยงานในช่วงนั้น ๆ การมีที่ปรึกษาที่มีประสบการณ์ช่วยจัดเตรียมเอกสารได้ถูกต้องตั้งแต่แรกจะช่วยลดเวลาในขั้นตอนนี้ได้มาก

สรุป

สำหรับโรงงานผลิตในไทย ลำดับที่ถูกต้องคือ รง.4 → GMP → อย. โดย รง.4 คือรากฐานที่ขาดไม่ได้ ส่วนผู้นำเข้าจะข้ามขั้นตอน รง.4 ได้ แต่ต้องมีเอกสารรับรองจากโรงงานต้นทางแทน

การวางแผนลำดับให้ถูกต้องตั้งแต่แรก ช่วยประหยัดทั้งเวลาและค่าใช้จ่ายได้มาก โดยเฉพาะถ้าคุณมีกำหนดวันเปิดตัวสินค้าอยู่แล้ว ถ้าไม่แน่ใจว่าต้องทำอะไรบ้างในกรณีของคุณ การปรึกษาผู้เชี่ยวชาญตั้งแต่ต้นจะช่วยให้วางแผนได้แม่นยำกว่า

FAQ – คำถามที่พบบ่อย

Q1: ถ้ายังไม่มี รง.4 สามารถยื่นจด อย. ได้ไหม?

A: ไม่ได้ สำหรับผู้ผลิตในไทย อย. กำหนดให้ต้องมีใบ รง.4 ก่อนยื่นขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ถ้ายื่นไปโดยไม่มีใบนี้จะถูกปฏิเสธและต้องยื่นใหม่ตั้งแต่ต้น

Q2: ผู้นำเข้าต้องขอ รง.4 ไหม?

A: ไม่ต้อง ผู้นำเข้าไม่ได้ผลิตสินค้าเองในไทย จึงไม่จำเป็นต้องขอใบอนุญาตโรงงาน แต่ต้องมีเอกสารรับรองคุณภาพจากโรงงานต้นทาง เช่น COA และ CFS

Q3: รง.4 ใช้เวลานานแค่ไหน?

A: โดยเฉลี่ยประมาณ 1-3 เดือน ขึ้นอยู่กับขนาดโรงงาน ประเภทกิจการ และความครบถ้วนของเอกสาร โรงงานขนาดเล็กที่อยู่ในเขตนิคมอุตสาหกรรมอาจเร็วกว่านั้น

Q4: GMP กับ รง.4 ต่างกันอย่างไร?

A: รง.4 คือใบอนุญาตประกอบกิจการโรงงาน รับรองว่าโรงงานผ่านมาตรฐานด้านความปลอดภัยและสิ่งแวดล้อม ส่วน GMP คือมาตรฐานกระบวนการผลิต รับรองว่าวิธีการผลิตได้มาตรฐานด้านสุขอนามัยและคุณภาพ ต้องมีทั้งสองอย่างก่อนขอ อย.

Q5: ถ้าจ้างบริษัทที่ปรึกษาช่วยขอ รง.4 และ อย. จะช่วยย่นเวลาได้ไหม?

A: ช่วยได้มาก เพราะที่ปรึกษาที่มีประสบการณ์รู้ว่าต้องเตรียมเอกสารอะไร ส่งที่ไหน และมีจุดไหนที่มักเกิดข้อผิดพลาดบ้าง ช่วยลดโอกาสที่จะต้องแก้ไขหรือยื่นซ้ำได้มาก

ถ้าคุณกำลังวางแผนขอ รง.4 หรือ อย. และอยากได้คนช่วยจัดการตั้งแต่เริ่มต้นจนเสร็จ ทีมที่ปรึกษา C&S Rich1 มีประสบการณ์ดูแลเคสทั้ง รง.4 และ อย. มากกว่า 7 ปี และ 500+ เคส พร้อมให้คำปรึกษาและดำเนินการแทนคุณทุกขั้นตอน ดูรายละเอียดบริการได้ที่ ขอใบอนุญาตโรงงาน (รง.4) และ บริการจด อย.

📲 Tel: 064-560-7779

💬 Line: @cs0645607779

📩 Email: csrich188@gmail.com

📚 Facebook: จด อย บริษัท ซีแอนด์เอสริช1 จำกัด

บทความนี้จะรวมรายการเอกสารขอใบอนุญาตโรงงานทั้งหมดไว้ในที่เดียว พร้อมตารางเช็คลิสต์สรุป อธิบายรายละเอียดแต่ละหมวด และชี้ให้เห็นข้อผิดพลาดที่ทำให้ถูกส่งเอกสารกลับบ่อยที่สุด เพื่อให้คุณเตรียมได้ถูกต้องตั้งแต่ครั้งแรก

ทำไมต้องเตรียมเอกสารให้ครบก่อนยื่น รง.4?

การขอใบอนุญาตโรงงาน รง.4 ไม่ใช่การยื่นทีละชิ้นแล้วรอผล แต่เป็นการยื่นชุดเอกสารทั้งหมดในครั้งเดียว เจ้าหน้าที่จะตรวจสอบว่าเอกสารครบหรือไม่ ถ้าขาดแม้แต่รายการเดียว จะถูกส่งกลับให้ไปเตรียมมาใหม่

ปัญหาที่ตามมาไม่ใช่แค่เสียเวลาซื้อใหม่ แต่ยังหมายความว่าต้องนัดคิวใหม่ ในช่วงที่มีผู้ยื่นหนาแน่น การรอคิวใหม่อาจใช้เวลาหลายสัปดาห์ ซึ่งหมายถึงโรงงานยังเดินเครื่องไม่ได้ หรือโครงการล่าช้าออกไปโดยไม่จำเป็น

สิ่งสำคัญอีกอย่างคือ ประเภทของโรงงานมีผลต่อรายการเอกสารที่ต้องใช้ โดยเฉพาะในหมวดสิ่งแวดล้อม โรงงานที่มีกำลังเครื่องจักรสูงหรือมีกระบวนการที่อาจก่อมลพิษจะต้องยื่นแผนการจัดการที่ละเอียดกว่าโรงงานขนาดเล็กทั่วไป อ่านต่อเพิ่มเติมเกี่ยวกับการแยกจำพวกโรงงานได้ที่ โรงงานจำพวก 1 2 3 ต่างกันอย่าไร?

หมวดที่ 1 – เอกสารของผู้ประกอบการและบริษัท

เอกสารหมวดนี้เกี่ยวกับตัวตน และสถานะทางกฎหมายของผู้ขอใบอนุญาต ทั้งในกรณีที่เป็นนิติบุคคล และบุคคลธรรมดา โดยทั่วไปเอกสารกลุ่มนี้ไม่ซับซ้อน แต่ต้องระวังเรื่องอายุเอกสาร และความถูกต้องของข้อมูลที่ปรากฏ

1. หนังสือรับรองนิติบุคคล (กรณีเป็นบริษัทหรือห้างหุ้นส่วน)

ต้องเป็นหนังสือรับรองที่ออกโดยกรมพัฒนาธุรกิจการค้า มีอายุไม่เกิน 6 เดือน นับจากวันยื่น ต้องระบุวัตถุประสงค์ที่ครอบคลุมการประกอบกิจการโรงงานประเภทนั้น ๆ ด้วย ถ้าวัตถุประสงค์ไม่ตรงก็ต้องแก้ไขก่อน

2. สำเนาบัตรประชาชนและทะเบียนบ้านกรรมการ

ต้องเป็นสำเนาของกรรมการทุกคนที่มีอำนาจลงนาม พร้อมรับรองสำเนาถูกต้อง สำหรับบุคคลธรรมดาที่ขอในนามตนเอง ใช้สำเนาบัตรประชาชน และทะเบียนบ้านของตนเอง

3. เอกสารแสดงสิทธิ์ในที่ดินหรือสัญญาเช่า

เป็นเอกสารที่พิสูจน์ว่า คุณมีสิทธิ์ใช้ที่ดินหรืออาคารนั้นเป็นโรงงาน ประกอบด้วย

• กรณีเป็นเจ้าของที่ดิน โฉนดที่ดินหรือ น.ส.3 ก ในชื่อตัวเองหรือบริษัท หรือหนังสือยินยอมจากเจ้าของที่ดินถ้าเป็นชื่อบุคคลอื่น
• กรณีเช่าที่ดินหรืออาคาร สัญญาเช่าที่มีอายุคงเหลือเพียงพอ (โดยทั่วไปต้องเหลือไม่น้อยกว่า 3 ปี) และต้องระบุวัตถุประสงค์การใช้งานเป็นโรงงานอย่างชัดเจน

4. แบบคำขอรับใบอนุญาตประกอบกิจการโรงงาน (รง.3)

แบบฟอร์มหลักที่ต้องกรอกข้อมูลของโรงงาน รายละเอียดกิจการ และผู้ขอใบอนุญาต กรอกให้ครบถ้วน และตรงกับเอกสารประกอบทุกฉบับ ความไม่สอดคล้องกันระหว่างแบบฟอร์ม กับเอกสารแนบเป็นสาเหตุที่ถูกตีกลับบ่อยมาก

หมวดที่ 2 – เอกสารโรงงานและสถานที่

เอกสารหมวดนี้แสดงให้เห็นว่า โรงงานของคุณตั้งอยู่ที่ไหน มีพื้นที่เท่าไร และมีโครงสร้างอาคารอย่างไร เจ้าหน้าที่ใช้เอกสารชุดนี้ประกอบการออกไปตรวจสอบสถานที่จริงในภายหลัง ดังนั้นข้อมูลในเอกสารกับสภาพจริงต้องตรงกัน

1. แผนที่แสดงที่ตั้งโรงงาน

ต้องแสดงเส้นทางการเดินทางจากถนนหลักมายังโรงงานได้ชัดเจน ระบุถนน สี่แยก หรือจุดสังเกตสำคัญ ระยะทางโดยประมาณ และตำแหน่งของโรงงานในภาพรวม ปัจจุบันสามารถใช้ภาพถ่ายจาก Google Maps ประกอบได้ แต่ต้องมีคำอธิบายเส้นทางแนบมาด้วย

2. แบบแปลนโรงงาน (Floor Plan)

แบบแปลนต้องแสดงพื้นที่ทั้งหมดของโรงงานตามมาตราส่วนจริง ระบุตำแหน่งของพื้นที่ผลิต พื้นที่เก็บวัตถุดิบ พื้นที่เก็บสินค้า ห้องน้ำ ทางออกฉุกเฉิน ตำแหน่งเครื่องจักรหลัก และระบบบำบัดน้ำเสีย (ถ้ามี)

แบบแปลนต้องจัดทำโดยวิศวกรที่มีใบอนุญาต (กรณีโรงงานขนาดใหญ่) หรืออย่างน้อยต้องเป็นแบบที่ชัดเจน และมีมาตราส่วนที่อ่านได้ ไม่ใช่ภาพสเก็ตช์คร่าว ๆ

3. ใบอนุญาตก่อสร้างอาคาร (อ.1 หรือ อ.3) และใบรับรองการก่อสร้าง (อ.6)

ถ้าอาคารโรงงานก่อสร้างใหม่ หรือดัดแปลงโครงสร้าง ต้องมีใบอนุญาตก่อสร้าง และใบรับรองว่าก่อสร้างแล้วเสร็จถูกต้อง สำหรับอาคารเก่าที่มีอยู่แล้ว ให้แนบเอกสารแสดงว่าอาคารนั้นถูกต้องตามกฎหมาย เช่น หนังสือรับรองการก่อสร้างอาคาร

4. รูปถ่ายโรงงานและบริเวณโดยรอบ

รูปถ่ายช่วยให้เจ้าหน้าที่เห็นสภาพโรงงานจริงก่อนออกตรวจ ต้องถ่ายให้เห็นด้านหน้าอาคาร ภายในพื้นที่ผลิต ทางเข้าออก และระบบสาธารณูปโภคพื้นฐาน

หมวดที่ 3 – เครื่องจักรและกระบวนการผลิต

เอกสารหมวดนี้เป็นส่วนที่เจ้าหน้าที่ใช้ประเมินว่าโรงงานจัดอยู่ใน โรงงานจำพวกไหน (จำพวก 1, 2 หรือ 3) ซึ่งมีผลต่อกระบวนการขอใบอนุญาต และข้อกำหนดที่ต้องปฏิบัติ โรงงานที่มีกำลังเครื่องจักรรวมตั้งแต่ 50 แรงม้าขึ้นไป หรือมีคนงานตั้งแต่ 7 คนขึ้นไป จัดเป็นโรงงานที่ต้องขอใบอนุญาต รง.4

1. รายการเครื่องจักรและกำลังแรงม้า

ต้องระบุรายการเครื่องจักรทุกเครื่องที่ใช้ในกระบวนการผลิต ประกอบด้วย

• ชื่อเครื่องจักรและประเภท
• ยี่ห้อและรุ่น (ถ้ามี)
• กำลังมอเตอร์ หน่วยเป็นแรงม้า (HP) หรือกิโลวัตต์ (kW)
• จำนวนเครื่อง
• กำลังรวมทั้งหมด

กำลังเครื่องจักรรวมนี้สำคัญมาก เพราะเป็นตัวกำหนดว่าโรงงานอยู่ในจำพวกใด และต้องยื่นเรื่องกับหน่วยงานไหน

2. รายละเอียดกระบวนการผลิต (Process Flow)

อธิบายขั้นตอนการผลิตตั้งแต่รับวัตถุดิบ จนถึงได้สินค้าสำเร็จรูป ทำในรูปแบบผังกระบวนการ (Flow Chart) หรือรายละเอียดเป็นข้อ ๆ ก็ได้ แต่ต้องชัดเจนพอที่เจ้าหน้าที่จะเข้าใจว่าแต่ละขั้นตอนทำอะไร ใช้เครื่องจักรอะไร และมีของเสียหรือมลพิษเกิดขึ้นในขั้นตอนไหนบ้าง

3. ประเภทและปริมาณการผลิต

ระบุว่าผลิตสินค้าประเภทอะไร และมีปริมาณการผลิตโดยประมาณต่อวันหรือต่อปีเท่าไร ข้อมูลนี้ใช้ประกอบการประเมินผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อมด้วย

หมวดที่ 4 – สิ่งแวดล้อมและความปลอดภัย

เอกสารหมวดนี้แตกต่างกันมากขึ้นอยู่กับประเภทของโรงงาน โรงงานที่มีกระบวนการผลิตที่อาจก่อให้เกิดมลพิษจะต้องยื่นแผนการจัดการที่ละเอียดกว่า และในบางกรณีต้องให้วิศวกรสิ่งแวดล้อมจัดทำเอกสารเหล่านี้ด้วย

1. แผนการจัดการน้ำเสีย

โรงงานที่มีน้ำเสียจากกระบวนการผลิต ต้องมีระบบบำบัดน้ำเสีย และต้องยื่นรายละเอียดระบบบำบัด ปริมาณน้ำเสียที่เกิดขึ้นต่อวัน วิธีการบำบัด และค่ามาตรฐานน้ำทิ้งที่สามารถระบายออกได้ตามกฎหมาย

สำหรับโรงงานที่มีเพียงน้ำเสียจากการอุปโภคบริโภคของพนักงาน (เช่น ห้องน้ำ) ก็ต้องระบุว่าระบายเข้าระบบบำบัดน้ำเสียส่วนกลาง หรือบ่อซึม หรือระบบใด

2. แผนการจัดการมลพิษทางอากาศ (ฝุ่น ควัน กลิ่น)

กระบวนการผลิตที่มีการระเหยของสารเคมี การเผาไหม้ การตัด การเชื่อม หรือกระบวนการที่ก่อให้เกิดฝุ่นหรือกลิ่น ต้องระบุชนิดและปริมาณมลพิษที่เกิดขึ้น วิธีควบคุมและลดมลพิษ (เช่น ติดตั้ง filter, ดักฝุ่น) และช่องทางระบายอากาศ

3. แผนการจัดการของเสีย (ขยะอุตสาหกรรม)

ต้องระบุประเภทของเสียที่เกิดขึ้น แบ่งเป็นของเสียอันตราย (hazardous waste) และของเสียทั่วไป พร้อมวิธีการจัดเก็บ ขนส่ง และกำจัดให้ถูกต้องตามกฎหมาย โดยเฉพาะของเสียอันตรายต้องใช้ผู้รับกำจัดที่ได้รับใบอนุญาตจากกรมโรงงานอุตสาหกรรม

4. แผนการป้องกันและระงับอัคคีภัย

ต้องมีแผนผังแสดงตำแหน่งถังดับเพลิง ทางออกฉุกเฉิน และอุปกรณ์ความปลอดภัยในโรงงาน พร้อมแผนอพยพเมื่อเกิดเหตุฉุกเฉิน บางพื้นที่อาจต้องผ่านการตรวจจากสำนักงานป้องกัน และบรรเทาสาธารณภัยด้วย

5. เอกสารเพิ่มเติมสำหรับโรงงานบางประเภท

โรงงานบางประเภทต้องยื่นเอกสารเพิ่มเติมตามลักษณะการผลิต เช่น

• โรงงานที่มีหม้อต้มแรงดันสูง – ต้องแนบหลักฐานการตรวจรับรองจากกรมโรงงานฯ
• โรงงานที่ใช้สารเคมีอันตราย – ต้องมีบัญชีสารเคมี และแผนฉุกเฉิน
• โรงงานที่อยู่ในนิคมอุตสาหกรรม – ต้องแนบหนังสือยินยอมจากนิคมฯ ด้วย

เช็คลิสต์รวม – เอกสารขอใบอนุญาตโรงงาน รง.4

ตารางด้านล่างสรุปรายการเอกสารทั้งหมดที่ต้องเตรียม สามารถใช้เป็น checklist ก่อนยื่นได้เลย

ข้อผิดพลาดที่ทำให้ถูกส่งเอกสารกลับ

จากประสบการณ์ดูแลลูกค้าในกระบวนการขอใบอนุญาตโรงงาน ข้อผิดพลาดต่อไปนี้ เป็นสาเหตุที่พบบ่อยที่สุดที่ทำให้เอกสารถูกตีกลับมาแก้ไข

1. หนังสือรับรองบริษัทหมดอายุ

เจ้าของธุรกิจหลายคนไม่ทราบว่าหนังสือรับรองมีอายุ 6 เดือนนับจากวันออก ถ้าเตรียมไว้นานแล้วโดยไม่ได้ตรวจสอบวันที่ ต้องขอใหม่ก่อนยื่น

2. แบบแปลนไม่มีมาตราส่วน

แบบแปลนที่ไม่ระบุมาตราส่วน หรือไม่มีขนาดจริงของพื้นที่ เจ้าหน้าที่ไม่สามารถตรวจสอบได้ว่าโรงงานมีพื้นที่ใช้สอยเพียงพอ และถูกต้องตามที่ระบุในแบบฟอร์มหรือไม่

3. กำลังแรงม้าในแบบฟอร์มไม่ตรงกับรายการเครื่องจักร

ตัวเลขกำลังรวมที่คำนวณผิดหรือตกหล่น ทำให้จัดประเภทโรงงานไม่ถูก และอาจส่งผลต่อกระบวนการขออนุญาตทั้งหมด

4. ขาดเอกสารสิ่งแวดล้อมสำหรับโรงงานบางประเภท

ผู้ประกอบการบางรายไม่ทราบว่าโรงงานของตนอยู่ในประเภทที่ต้องยื่นแผนจัดการน้ำเสียหรือมลพิษทางอากาศเพิ่มเติม

5. สัญญาเช่าหมดอายุก่อนได้รับใบอนุญาต

ถ้าสัญญาเช่าเหลืออายุน้อยกว่าระยะเวลาที่ต้องใช้ในกระบวนการขออนุญาต อาจต้องต่อสัญญาก่อนหรือขอหนังสือยินยอมเพิ่มเติม

6. วัตถุประสงค์บริษัทไม่ครอบคลุมประเภทกิจการ

เช่น บริษัทจดทะเบียนเพื่อ “ค้าขาย” แต่ต้องการขอใบอนุญาตโรงงานผลิต ต้องแก้ไขวัตถุประสงค์ที่กรมพัฒนาธุรกิจการค้าก่อน

สรุป

เอกสารขอใบอนุญาตโรงงาน ทั้ง 4 หมวดต้องเตรียมให้ครบก่อนยื่น ทั้งเอกสารบริษัท เอกสารสถานที่ รายการเครื่องจักร และแผนสิ่งแวดล้อม การตรวจสอบความถูกต้อง และความครบถ้วนก่อนยื่นช่วยหลีกเลี่ยงการถูกส่งเอกสารกลับ ซึ่งหมายถึงเสียเวลา และอาจกระทบแผนการเปิดโรงงานได้

สำหรับใครที่อยากเข้าใจเรื่องประเภทโรงงานให้ชัดขึ้นก่อนตัดสินใจยื่นขอ รง.4 สามารถอ่านเพิ่มเติมที่บทความ โรงงานจำพวก 1, 2, 3 คืออะไร แตกต่างกันอย่างไร หรือดูรายละเอียดบริการเต็มรูปแบบได้ที่หน้าบริการขอใบอนุญาตโรงงาน

FAQ

Q1: โรงงานขนาดเล็กที่กำลังแรงม้าต่ำกว่า 50 แรงม้า ต้องขอ รง.4 ไหม?

A: ไม่ต้องขอ รง.4 หากเข้าเกณฑ์ โรงงานจำพวก 1 คือมีกำลังเครื่องจักรรวมไม่เกิน 50 แรงม้า และมีคนงานไม่เกิน 7 คน แต่ต้องแจ้งเริ่มประกอบกิจการต่อกรมโรงงานอุตสาหกรรมภายใน 30 วันหลังเริ่มดำเนินงาน ไม่ใช่ยกเว้นการดำเนินการทั้งหมด

Q2: โรงงานเช่าอาคารหรือเช่าโกดัง สามารถขอ รง.4 ได้ไหม?

A: สามารถขอได้ หากอาคารนั้นรองรับการประกอบกิจการโรงงานตามผังเมืองและข้อกำหนดด้านอาคาร โดยต้องมีหนังสือยินยอมจากเจ้าของอาคารหรือสัญญาเช่าที่ชัดเจนประกอบการยื่นขออนุญาต

Q3: ใช้เวลานานแค่ไหนในการพิจารณาอนุมัติ รง.4?

A: โดยทั่วไปใช้เวลาประมาณ 30–60 วันหลังเอกสารครบ แต่ในทางปฏิบัติอาจนานขึ้นหากมีการตรวจสถานที่หรือขอเอกสารเพิ่มเติม แนะนำเผื่อเวลาไว้ประมาณ 3–6 เดือน

Q4: แบบแปลนโรงงานต้องให้วิศวกรจัดทำไหม?

A: ไม่ได้บังคับทุกกรณี แต่แนะนำให้วิศวกรที่มีใบอนุญาต (กว.) จัดทำ โดยเฉพาะโรงงานขนาดกลาง–ใหญ่หรือมีโครงสร้างซับซ้อน เพื่อความถูกต้อง และลดโอกาสถูกตีกลับ ส่วนโรงงานขนาดเล็กสามารถจัดทำเองได้ หากแบบแปลนชัดเจนและมีมาตราส่วนถูกต้อง

Q5: ถ้ายื่นเอกสารไม่ครบ จะถูกปฏิเสธทันทีไหม?

A: ยังไม่ถูกปฏิเสธทันที โดยทั่วไปเจ้าหน้าที่จะให้แก้ไขหรือส่งเอกสารเพิ่มเติมก่อน แต่จะทำให้ระยะเวลาพิจารณาล่าช้า ดังนั้นควรตรวจสอบเอกสารและแบบแปลนให้ครบก่อนยื่นทุกครั้ง

ถ้ากำลังเตรียมยื่นใบอนุญาตโรงงาน ทีม C&S Rich1 ช่วยดูแลครบวงจร ตั้งแต่ตรวจเอกสาร จัดทำแบบแปลน ไปจนถึงยื่นขออนุญาตและต่ออายุ เพื่อให้กระบวนการผ่านได้รวดเร็วและไม่สะดุด

ดูรายละเอียดบริการเพิ่มเติมได้ที่หน้าบริการขอใบอนุญาตโรงงาน หรือติดต่อเราได้เลย

📲 Tel: 064-560-7779

💬 Line: @cs0645607779

📩 Email: csrich188@gmail.com

📚 Facebook: จด อย บริษัท ซีแอนด์เอสริช1 จำกัด

บทความนี้จะอธิบายครบทุกเรื่องที่ต้องรู้เกี่ยวกับใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ ตั้งแต่ว่าโฆษณาแบบไหนต้องขอ ขั้นตอนการยื่นเอกสาร เอกสารที่ต้องเตรียม ข้อห้ามที่ต้องระวัง ไปจนถึงโทษถ้าโฆษณาโดยไม่ได้รับอนุญาต เหมาะสำหรับผู้ประกอบการ ผู้นำเข้า และตัวแทนจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ที่ต้องการทำการตลาดอย่างถูกต้อง

ใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (ฆพ.) คืออะไร และทำไมต้องมี?

ใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (ฆพ.) คือเอกสารอนุญาตที่ออกโดย อย. ให้กับผู้ที่ต้องการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ ต่อสาธารณะ โดย “เลข ฆพ.” ที่ได้จะต้องแสดงบนโฆษณาทุกชิ้น เพื่อยืนยันว่าเนื้อหาโฆษณานั้นผ่านการตรวจสอบจาก อย. แล้ว

เหตุที่กฎหมายกำหนดให้ต้องขอใบอนุญาตก่อนโฆษณา เป็นเพราะเครื่องมือแพทย์เป็นผลิตภัณฑ์ที่ส่งผลโดยตรงต่อผู้บริโภค การโฆษณาที่เกินจริง อ้างสรรพคุณเกินความเป็นจริง หรือทำให้เข้าใจผิดเกี่ยวกับประสิทธิภาพของเครื่องมือ อาจทำให้ผู้บริโภคตัดสินใจผิดพลาดและเกิดอันตรายได้

เครื่องมือแพทย์ในที่นี้ครอบคลุมผลิตภัณฑ์หลากหลายประเภท เช่น เครื่องวัดความดันโลหิต เครื่องวัดน้ำตาล อุปกรณ์ช่วยฟัง แผ่นทดสอบต่าง ๆ ไปจนถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้ในโรงพยาบาล ซึ่งทั้งหมดต้องผ่านการขึ้นทะเบียนกับ อย. ก่อน และถ้าจะโฆษณาก็ต้องขอเลข ฆพ. ด้วยเช่นกัน หากสินค้าของคุณยังไม่ได้จด อย. ให้อ่านบทความ การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์กับ อย. ก่อนดำเนินการขอใบอนุญาตโฆษณา

โฆษณาเครื่องมือแพทย์แบบไหนต้องขอใบอนุญาต ฆพ.?

โดยหลักการแล้ว การโฆษณาเครื่องมือแพทย์ทุกรูปแบบที่เผยแพร่ต่อสาธารณะ ต้องขอใบอนุญาตจาก อย. ก่อน แต่ระดับการตรวจสอบและขั้นตอนอาจแตกต่างกันตามประเภทสื่อ ดูรายละเอียดแต่ละช่องทางได้ดังนี้

1. สื่อออนไลน์ (Facebook, Instagram, TikTok, YouTube)

สื่อโซเชียลมีเดียถือเป็นช่องทางที่ อย. ให้ความสำคัญและตรวจสอบอย่างเข้มงวดมากขึ้นในปัจจุบัน ไม่ว่าจะเป็นโพสต์ทั่วไป รูปภาพ วิดีโอรีวิว หรือคอนเทนต์ Influencer ที่พูดถึงสรรพคุณของเครื่องมือแพทย์ ทั้งหมดต้องมีเลข ฆพ. กำกับ

โดยเฉพาะ TikTok และ YouTube ที่มีรูปแบบวิดีโอสาธิตการใช้งานหรืออ้างสรรพคุณ ซึ่งมีโอกาสถูกตรวจสอบสูง ผู้ผลิตคอนเทนต์และเจ้าของแบรนด์ต้องรับผิดชอบร่วมกัน

2. สื่อสิ่งพิมพ์และโทรทัศน์

โฆษณาในนิตยสาร หนังสือพิมพ์ โบรชัวร์ แคตตาล็อก รวมถึงสปอตโฆษณาทางโทรทัศน์ ทั้งหมดต้องผ่านการอนุมัติจาก อย. ก่อนเผยแพร่ สื่อประเภทนี้มักใช้เวลาในการยื่นขออนุญาตนานกว่าสื่อออนไลน์ เพราะต้องส่งชุดเอกสารให้ครบถ้วน

3. เว็บไซต์และ E-commerce

หน้าเว็บไซต์ที่แสดงสรรพคุณ รายละเอียดผลิตภัณฑ์ หรือข้อความที่เข้าข่ายเป็นการโฆษณาก็ต้องขอ ฆพ. เช่นกัน รวมถึงหน้าสินค้าบน Shopee, Lazada, และแพลตฟอร์ม E-commerce อื่น ๆ ที่มีการอ้างสรรพคุณเกี่ยวกับสุขภาพหรือการรักษา

ขั้นตอนขอใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์

การขอ ใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ สามารถยื่นผ่านระบบ e-Submission ของ อย. หรือยื่นเอกสารได้ที่ สำนักงาน อย. โดยตรง ขั้นตอนหลัก ๆ มีดังนี้

1. ตรวจสอบสถานะการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์

ก่อนยื่นขอ ฆพ. ต้องมั่นใจก่อนว่าเครื่องมือแพทย์ที่จะโฆษณาได้รับเลขทะเบียนจาก อย. เรียบร้อยแล้ว เพราะ อย. จะไม่อนุมัติโฆษณาให้กับผลิตภัณฑ์ที่ยังไม่ได้ขึ้นทะเบียน หากยังไม่มีเลขทะเบียน สามารถดูขั้นตอน จด อย. เครื่องมือแพทย์ ได้เลย

2. เตรียมร่างโฆษณา

จัดทำร่างโฆษณาที่ต้องการเผยแพร่ให้ครบถ้วนตามรูปแบบที่ อย. กำหนด ได้แก่ ข้อความโฆษณา รูปภาพประกอบ คำอ้างอิงสรรพคุณ และข้อมูลผลิตภัณฑ์ โดยต้องระวังไม่ใช้ข้อความต้องห้ามที่จะกล่าวถึงในหัวข้อถัดไป

3. รวบรวมเอกสารประกอบ

เตรียมเอกสารทั้งหมดให้พร้อมก่อนยื่น รายการเอกสารที่ต้องใช้จะอยู่ในหัวข้อถัดไป

4. ยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission

ยื่นคำขอพร้อมเอกสารทางออนไลน์ผ่านเว็บไซต์ อย. หรือมายื่นเองที่ อย. กรณีที่เอกสารครบถ้วนและร่างโฆษณาไม่มีปัญหา อย. จะออกเลข ฆพ. ให้

5. รอผล และแก้ไขถ้าจำเป็น

เจ้าหน้าที่จะตรวจสอบร่างโฆษณาและเอกสาร ถ้ามีส่วนที่ต้องแก้ไขจะแจ้งกลับมา ต้องดำเนินการแก้ไขและส่งกลับภายในเวลาที่กำหนด

เอกสารที่ต้องใช้ในการขอใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์

เอกสารที่ต้องเตรียมสำหรับการขอ ใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ มีดังนี้ ซึ่งในทางปฏิบัติอาจมีเอกสารเพิ่มเติมตามลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์แต่ละประเภท

1. คำขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ – แบบฟอร์ม ฆพ. ตามที่ อย. กำหนด
2. สำเนาใบสำคัญการจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์ – เลขทะเบียน อย. ของผลิตภัณฑ์ที่จะโฆษณา
3. ร่างโฆษณา – ทุกรูปแบบที่จะใช้ (ข้อความ รูปภาพ ไฟล์วิดีโอ หรือสคริปต์โฆษณา)
4. หนังสือมอบอำนาจ – กรณีให้บุคคลอื่นหรือบริษัทตัวแทนดำเนินการแทน
5. เอกสารยืนยันตัวตนของผู้ขออนุญาต – สำเนาบัตรประชาชน หรือหนังสือรับรองบริษัท
6. เอกสารอ้างอิงทางวิทยาศาสตร์ – กรณีที่โฆษณาอ้างอิงผลการศึกษาหรือสรรพคุณเฉพาะ

ข้อห้ามและข้อความที่ใช้ไม่ได้ในโฆษณาเครื่องมือแพทย์

นี่คือจุดที่ผู้ประกอบการหลายรายพลาดมากที่สุด เพราะบางข้อความดูเหมือนธรรมดา แต่จริง ๆ แล้วผิดกฎหมาย อย. กำหนดข้อห้ามไว้ชัดเจนดังนี้

ข้อความที่ใช้ไม่ได้

• อ้างว่ารักษาหรือบำบัดโรคได้ เครื่องมือแพทย์ส่วนใหญ่ได้รับอนุญาตให้ใช้ “วัด” “ตรวจ” หรือ “ช่วย” ไม่ใช่ “รักษา” หรือ “หาย”
• ใช้คำที่เกินจริง เช่น “ดีที่สุด”, “หายขาด”, “รับประกัน 100%”, “ปลอดภัยที่สุด”
• อ้างคำรับรองจากแพทย์หรือสถาบันการแพทย์ โดยไม่มีหลักฐาน
• ใช้รูปภาพเปรียบเทียบก่อน-หลัง ที่แสดงผลการรักษาอย่างชัดเจน
• อ้างสรรพคุณที่ไม่ได้อยู่ในทะเบียน ที่ได้รับอนุญาต
• ใช้ภาษาที่ทำให้เข้าใจผิด ว่าผลิตภัณฑ์มีสรรพคุณเกินกว่าที่ขึ้นทะเบียนไว้

สิ่งที่ต้องแสดงในโฆษณาทุกชิ้น

• เลขที่ใบอนุญาตโฆษณา (เลข ฆพ.)
• ชื่อผลิตภัณฑ์ตรงตามที่จดทะเบียน
• ข้อความเตือนหรือคำแนะนำการใช้งาน (ถ้ามีตามที่ อย. กำหนด)

โทษถ้าโฆษณาเครื่องมือแพทย์โดยไม่มีใบอนุญาต

การโฆษณาเครื่องมือแพทย์โดยไม่มีใบอนุญาตถือเป็นความผิดตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม โทษที่กำหนดไว้มีดังนี้

• โทษปรับ ไม่เกิน 100,000 บาท สำหรับการโฆษณาโดยไม่ได้รับอนุญาต
• โทษจำคุก ไม่เกิน 1 ปี หรือทั้งจำทั้งปรับ ในกรณีที่เป็นการโฆษณาที่เป็นเท็จหรือโอ้อวดเกินจริง
• คำสั่งให้หยุดโฆษณาและลบโฆษณา ทุกช่องทางทันที
• ระงับการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ ได้ในบางกรณี

นอกจากโทษทางกฎหมายแล้ว ยังมีผลต่อภาพลักษณ์ธุรกิจด้วย โดยเฉพาะในยุคที่ข้อมูลแพร่กระจายเร็วบนโซเชียลมีเดีย การถูกรายงานและมีข่าวว่าโฆษณาผิดกฎหมายสร้างความเสียหายต่อแบรนด์ได้มาก

ระยะเวลาพิจารณาและค่าธรรมเนียม

ระยะเวลาในการพิจารณาขอ ใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ ขึ้นอยู่กับความครบถ้วนของเอกสารและความซับซ้อนของโฆษณาที่ยื่น โดยทั่วไปอยู่ที่ประมาณ 15-30 วันทำการ นับจากวันที่เอกสารครบถ้วน

อย่างไรก็ตาม ถ้าเอกสารไม่ครบหรือต้องแก้ไขร่างโฆษณา ระยะเวลาจะยืดออกไปตามจำนวนครั้งที่ต้องแก้ไข ผู้ประกอบการควรวางแผนล่วงหน้าอย่างน้อย 1-2 เดือนก่อนวันที่ต้องการเผยแพร่โฆษณา เพื่อให้มีเวลาเพียงพอสำหรับกระบวนการทั้งหมด

ค่าธรรมเนียมการขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์จะแตกต่างกันตามประเภทสื่อและจำนวนโฆษณาที่ยื่น ควรตรวจสอบอัตราค่าธรรมเนียมปัจจุบันจากประกาศ อย. โดยตรง

สรุป

ใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (ฆพ.) เป็นสิ่งที่ขาดไม่ได้สำหรับทุกธุรกิจที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ ไม่ว่าจะเป็นผู้ผลิต ผู้นำเข้า หรือตัวแทนจำหน่าย การโฆษณาก่อนได้รับอนุญาตมีความเสี่ยงทั้งด้านกฎหมายและภาพลักษณ์ธุรกิจ

สิ่งสำคัญที่ต้องจำคือ ต้องได้รับ อย. เครื่องมือแพทย์ก่อน แล้วจึงค่อยยื่นขอใบอนุญาตโฆษณา และต้องระวังข้อความต้องห้ามในทุกชิ้นงานโฆษณา ไม่ว่าจะเป็นสื่อออนไลน์หรือออฟไลน์

FAQ

ถ้าคุณกำลังวางแผนโฆษณาเครื่องมือแพทย์และต้องการให้มั่นใจว่าทุกขั้นตอนถูกต้องตามกฎหมาย ทีมงาน C&S Rich1 มีประสบการณ์กว่า 7 ปีในการให้บริการขอใบอนุญาตโฆษณาและจด อย.สำหรับผลิตภัณฑ์หลากหลายประเภท ดูแลกว่า 500 เคส พร้อมติดตามงานจนสำเร็จ

📲 Tel: 064-560-7779

💬 Line: @cs0645607779

📩 Email: csrich188@gmail.com

📚 Facebook: จด อย บริษัท ซีแอนด์เอสริช1 จำกัด

บทความนี้จะรวบรวมรายการเอกสารจด อย. ไว้ครบในที่เดียว ครอบคลุมทุกประเภทสินค้า พร้อมตารางเปรียบเทียบ Tips การเตรียมเอกสาร และข้อผิดพลาดที่พบบ่อยจนทำให้เสียเวลาโดยไม่จำเป็น

เอกสารจด อย. คืออะไร และทำไมต้องเตรียมให้ครบ?เอกสารจด อย. คือชุดเอกสารที่ผู้ประกอบการต้องจัดเตรียม และยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหาร และยา (อย.) เพื่อขอขึ้นทะเบียนสินค้า หรือแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์ก่อนที่จะวางจำหน่ายได้อย่างถูกกฎหมาย

เหตุผลที่ต้องเตรียมเอกสารให้ครบตั้งแต่แรกคือ ถ้าเอกสารไม่ครบหรือไม่ถูกต้อง อย. จะส่งเรื่องกลับมาให้แก้ไข ซึ่งหมายความว่าต้องนับหนึ่งใหม่อีกครั้ง ระยะเวลาที่ต้องรอจะยาวออกไปอีกหลายสัปดาห์หรือหลายเดือน ผลกระทบที่ตามมาคือเปิดตัวสินค้าช้า และต้นทุนโดยรวมสูงขึ้น

จุดสำคัญ:

เอกสารจด อย. แบ่งเป็น 2 กลุ่ม – เอกสารบริษัทที่ใช้ร่วมกันได้ทุกสินค้า และเอกสารผลิตภัณฑ์ที่ต้องเตรียมแยกตามประเภทสินค้า การเตรียมเอกสารให้ครบก่อนยื่นช่วยลดเวลารอได้หลายสัปดาห์

---

กลุ่มที่ 1 – เอกสารบริษัทและผู้ประกอบการ (ใช้ได้ทุกประเภทสินค้า)

เอกสารชุดนี้เกี่ยวกับตัวตนของบริษัทหรือผู้ขอจด อย. ไม่ว่าสินค้าจะเป็นประเภทอะไร ก็ต้องใช้เอกสารกลุ่มนี้ทั้งหมด สำหรับบริษัทที่มีสินค้าหลายตัว เอกสารชุดนี้เตรียมครั้งเดียวแล้วใช้ซ้ำได้

1. หนังสือรับรองบริษัท (ออกให้ไม่เกิน 6 เดือน)

หนังสือรับรองบริษัทต้องเป็นฉบับที่ออกโดยกรมพัฒนาธุรกิจการค้า และมีอายุไม่เกิน 6 เดือน นับจากวันที่ยื่นเรื่อง ระบุวัตถุประสงค์ของบริษัทที่ครอบคลุมการผลิตหรือจำหน่ายสินค้าประเภทนั้น ๆ ด้วย ถ้าวัตถุประสงค์ไม่ตรงกับประเภทสินค้าที่ขอจด อย. อาจต้องแก้ไขข้อมูลที่กรมพัฒนาธุรกิจการค้าก่อน

2. สำเนาบัตรประชาชนกรรมการผู้มีอำนาจ

ต้องเป็นสำเนาบัตรประชาชนของกรรมการที่มีอำนาจลงนาม พร้อมรับรองสำเนาถูกต้อง บางกรณีที่มีกรรมการหลายคน อาจต้องแนบสำเนาของกรรมการทุกคนขึ้นอยู่กับรูปแบบอำนาจในหนังสือรับรองบริษัท

3. เอกสารสถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้า

เอกสารส่วนนี้ใช้ยืนยันว่าผู้ประกอบการมีสิทธิ์ใช้สถานที่ในการผลิตสินค้า หรือใช้เป็นสถานที่นำเข้า/จัดเก็บสินค้าได้อย่างถูกต้องตามกฎหมาย โดยทั่วไปประกอบด้วย

• สำเนาทะเบียนบ้านหรือหลักฐานที่ตั้งสถานที่ผลิต
• ใบอนุญาตผลิต (ถ้ามีอยู่แล้ว) หรือเอกสารแสดงว่าสถานที่ผ่านการตรวจจาก อย.
• สำหรับสินค้านำเข้า ให้แนบหลักฐานที่ตั้งโกดังหรือสถานที่เก็บสินค้าแทน

4. หนังสือมอบอำนาจ (กรณีใช้ตัวแทนยื่นแทน)

ถ้าผู้ประกอบการไม่ได้ยื่นเองโดยตรง ต้องมีหนังสือมอบอำนาจลงนามโดยกรรมการผู้มีอำนาจ พร้อมติดอากรแสตมป์ให้ถูกต้อง และสำเนาบัตรประชาชนของผู้รับมอบอำนาจ

กลุ่มที่ 2 – เอกสารผลิตภัณฑ์ (แตกต่างตามประเภทสินค้า)

นอกจากเอกสารบริษัทแล้ว แต่ละประเภทสินค้ายังต้องการเอกสารเฉพาะของตัวเองอีกชุดหนึ่ง ซึ่งส่วนนี้แหละที่ผู้ประกอบการมักสับสนหรือเตรียมผิดบ่อยที่สุด เพราะข้อกำหนดแตกต่างกันค่อนข้างมากในแต่ละประเภท

อาหารเสริม (Dietary Supplement)

สินค้าประเภทอาหารเสริมต้องแจ้งรายละเอียดผ่านระบบ e-submission ของ อย. โดยเอกสารสำคัญที่ต้องเตรียมมีดังนี้

• สูตรส่วนประกอบ (Formula) ระบุชื่อ ปริมาณ และหน้าที่ของส่วนประกอบทุกตัว รวมถึง Excipient ที่ใช้
• ผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis – CoA) จากห้องแล็บที่ได้รับการรับรอง ระบุปริมาณสารสำคัญ และผลการตรวจความปลอดภัยพื้นฐาน
• ฉลากสินค้า ที่ออกแบบให้ถูกต้องตามประกาศ อย. เช่น ขนาดตัวอักษร การระบุส่วนประกอบ คำเตือน และรายละเอียดโภชนาการ (ถ้าจำเป็น)
• เอกสารรับรองความปลอดภัยของวัตถุดิบ สำหรับส่วนประกอบที่มีความเสี่ยงหรือยังไม่เป็น Novel Food ที่ อย. อนุมัติ

เครื่องสำอาง (Cosmetics)

เครื่องสำอางในไทยใช้ระบบ แจ้ง ไม่ใช่ ขึ้นทะเบียน แต่เอกสารที่ต้องเตรียมไว้ให้พร้อมมีดังนี้

• สูตรส่วนผสม (Formula / Ingredient List) ตามมาตรฐาน INCI Name และปริมาณแต่ละส่วนประกอบ
• Safety Assessment รายงานการประเมินความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ จัดทำโดยผู้เชี่ยวชาญ (สำหรับสินค้าที่มีความเสี่ยงสูงหรือสินค้านำเข้า)
• ฉลากสินค้า ระบุครบตามที่กฎหมายกำหนด ทั้งชื่อสินค้า ส่วนประกอบ วิธีใช้ คำเตือน วันหมดอายุ และข้อมูลผู้จำหน่าย
• Certificate of Free Sale (CFS) สำหรับสินค้านำเข้าจากต่างประเทศ ออกโดยหน่วยงานรัฐของประเทศผู้ผลิต

เครื่องมือแพทย์ (Medical Device)

เครื่องมือแพทย์มีขั้นตอนซับซ้อนที่สุด และแบ่งเป็นหลาย Class ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงของอุปกรณ์ เอกสารหลักที่ต้องเตรียมมีดังนี้

• CE Mark หรือ ISO 13485 ใบรับรองมาตรฐานจากต่างประเทศ (สำหรับสินค้านำเข้า) แสดงว่าผ่านมาตรฐานความปลอดภัยระดับสากล
• Technical File / Technical Documentation เอกสารแสดงรายละเอียดทางเทคนิคของอุปกรณ์ วัสดุที่ใช้ กระบวนการผลิต และผลการทดสอบ
• ใบรับรอง GDPMD (Good Distribution Practice for Medical Devices) สำหรับผู้นำเข้าหรือผู้จัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ในไทย ซึ่งต้องได้รับการตรวจและรับรองจาก อย. ก่อน
• IFU (Instructions for Use) คู่มือการใช้งานที่แปลเป็นภาษาไทยแล้ว
• Authorization Letter จากผู้ผลิตต่างประเทศ มอบอำนาจให้ผู้นำเข้าในไทยดำเนินการจด อย. แทน

ยา (Pharmaceutical)

ยาเป็นประเภทที่มีข้อกำหนดเข้มงวดที่สุด และกระบวนการขึ้นทะเบียนใช้เวลานานที่สุด เอกสารที่จำเป็นได้แก่

• ใบรับรอง GMP (Good Manufacturing Practice) แสดงว่าโรงงานผลิตผ่านมาตรฐาน WHO-GMP หรือ PIC/S GMP
• ทะเบียนตำรับยา (Drug Master File – DMF) รายละเอียดสูตรตำรับ กระบวนการผลิต และการควบคุมคุณภาพ
• ผลการทดสอบความคงสภาพ (Stability Study) ระยะเวลาอย่างน้อย 6 เดือนสำหรับ Accelerated Study หรือ 12 เดือนสำหรับ Long-term Study
• ผลการทดสอบทางคลินิก (Clinical Trial Data) สำหรับยาใหม่ที่ยังไม่เคยได้รับการขึ้นทะเบียนที่ไหนในโลก
• Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) จากประเทศผู้ผลิต (สำหรับยานำเข้า)

Tips การเตรียมเอกสารจด อย. ให้รวดเร็วและไม่สะดุด

การเตรียมเอกสารให้ถูกต้องตั้งแต่แรกเป็นสิ่งที่ช่วยประหยัดเวลาได้มากที่สุด จากประสบการณ์ดูแลเคสจด อย. มากกว่า 500 เคสของทีม C&S Rich1 ปัญหาที่เจอซ้ำ ๆ มักมาจากจุดเดิม ๆ ทุกครั้ง

1. เช็คอายุเอกสารก่อนยื่นเสมอ

หนังสือรับรองบริษัทที่ใช้ได้ต้องมีอายุไม่เกิน 6 เดือน ถ้าคุณมีเอกสารอยู่แล้วแต่ออกมานานกว่านั้น ต้องขอใหม่จากกรมพัฒนาธุรกิจการค้าก่อน ซึ่งใช้เวลาไม่นาน แต่ถ้าลืมตรวจสอบแล้วยื่นไปเลย อย. จะส่งกลับมาให้แก้ไขและนับระยะเวลาใหม่

2. ฉลากสินค้าต้องผ่านการตรวจก่อนผลิตจริง

หลายคนออกแบบฉลากเสร็จแล้วรีบไปผลิตเลย แต่ถ้าฉลากไม่ผ่านการอนุมัติจาก อย. ก็ต้องแก้ไขและพิมพ์ใหม่ ซึ่งสิ้นเปลืองทั้งเวลา และต้นทุน ควรส่งตรวจฉลากล่วงหน้าก่อนเริ่มผลิตจำนวนมาก

3. CoA ต้องมาจากแล็บที่ได้รับการรับรอง

ผลการวิเคราะห์ที่ใช้ประกอบการยื่น อย. ต้องมาจากห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลจากแล็บทั่วไปหรือแล็บภายในโรงงานที่ไม่ได้รับรอง อย. จะไม่ยอมรับ

4. เอกสารภาษาต่างประเทศต้องแปลพร้อมรับรอง

CoA, Safety Assessment, CE Mark หรือเอกสารอื่น ๆ ที่ออกมาเป็นภาษาอังกฤษหรือภาษาอื่น ต้องแนบคำแปลภาษาไทยพร้อมรับรองคำแปลถูกต้องโดยนักแปลที่ได้รับการรับรอง

ข้อผิดพลาดที่พบบ่อยในการเตรียมเอกสารจด อย.

จากการดูแลเคสของลูกค้ามานานหลายปี ข้อผิดพลาดที่ทำให้เสียเวลามักวนซ้ำที่จุดเดิม ๆ ต่อไปนี้คือสิ่งที่ต้องระวังมากที่สุด

1. วัตถุประสงค์บริษัทไม่ครอบคลุมประเภทสินค้า – เช่น บริษัทจดทะเบียนเพื่อ “จำหน่ายสินค้าทั่วไป” แต่ขอจด อย. อาหารเสริม ต้องไปแก้วัตถุประสงค์ก่อน

2. ฉลากไม่เป็นไปตามมาตรฐาน – ขนาดตัวอักษรเล็กเกินไป ไม่มีคำเตือนที่กำหนด หรือไม่ระบุที่อยู่ผู้ผลิตให้ชัดเจน

3. สูตรส่วนประกอบไม่ตรงกับฉลาก – ปริมาณสารสำคัญที่ระบุในสูตรกับที่พิมพ์บนฉลากไม่สอดคล้องกัน

4. ขาดเอกสารจากผู้ผลิตต่างประเทศ – สำหรับสินค้านำเข้า มักลืมขอ Authorization Letter หรือ Free Sale Certificate จากผู้ผลิตซึ่งต้องใช้เวลาในการติดต่อและรับเอกสาร

5. ผลแล็บหมดอายุ – CoA บางฉบับมีอายุที่กำหนดไว้ ต้องตรวจสอบวันหมดอายุของผลวิเคราะห์ก่อนยื่น

สรุป

เอกสารจด อย. แบ่งเป็น 2 ส่วน คือ เอกสารของบริษัทและเอกสารผลิตภัณฑ์ โดยเอกสารบริษัทใช้ร่วมกันได้ทุกสินค้า เช่น หนังสือรับรองบริษัท บัตรประชาชนกรรมการ และเอกสารสถานที่ผลิตหรือนำเข้า ส่วนเอกสารผลิตภัณฑ์จะแตกต่างตามประเภทสินค้า เช่น อาหารเสริมต้องมีสูตรและผลแล็บ เครื่องสำอางต้องมีสูตรและฉลาก เครื่องมือแพทย์และยาต้องมีเอกสารมาตรฐานและผลการทดสอบเพิ่มเติม

คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับเอกสารจด อย.

ถ้าคุณกำลังเตรียมเอกสารสำหรับจด อย. และอยากให้มีคนตรวจสอบว่าครบหรือยัง ทีม C&S Rich1 พร้อมให้คำปรึกษาได้ทันที เราดูแลเคสจด อย. มาแล้วกว่า 500 เคสใน 7 ปี อ่านข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับบริการรับจด อย. หรือติดต่อเราได้เลย

📲 Tel: 064-560-7779

💬 Line: @cs0645607779

📩 Email: csrich188@gmail.com

📚 Facebook: จด อย บริษัท ซีแอนด์เอสริช1 จำกัด

บทความนี้รวบรวม 6 ปัญหาหลักที่ทำให้คำขอจด อย. ถูกปฏิเสธ พร้อมวิธีแก้ไขแต่ละจุด เอกสารที่ต้องเตรียม การเตรียมสถานที่ผลิต และโทษทางกฎหมายถ้าไม่จด อย. ตามกำหนด อ่านจบแล้วจะรู้ว่าต้องเตรียมตัวอย่างไรก่อนยื่นจริงเพื่อให้ผ่านในรอบแรก

จด อย. ไม่ผ่าน เกิดจากอะไร?

คำขอจด อย. ไม่ผ่าน ไม่ได้แปลว่าผลิตภัณฑ์ไม่ดีหรือไม่ปลอดภัยเสมอไป ส่วนใหญ่เกิดจากความบกพร่องด้านเอกสาร และขั้นตอนที่แก้ไขได้ อย. จะพิจารณาจากหลายมิติพร้อมกัน ทั้งตัวผลิตภัณฑ์ สถานที่ผลิต เอกสารประกอบ และฉลาก ถ้าจุดใดจุดหนึ่งบกพร่อง คำขอทั้งหมดจะถูกส่งกลับมาแก้ไข

จากประสบการณ์ดูแลเคสมากกว่า 500 ราย C&S Rich1 พบว่าปัญหาส่วนใหญ่สามารถป้องกันได้ตั้งแต่ต้น ถ้ารู้ว่าจุดไหนที่ อย. ตรวจเข้มข้นที่สุด

6 ปัญหาที่พบบ่อยที่สุดและวิธีแก้ไข

ปัญหาที่ทำให้จด อย. ไม่ผ่านมีหลายจุด แต่ที่พบซ้ำกันในเกือบทุกเคสมี 6 ข้อหลักที่ต้องระวังเป็นพิเศษ แต่ละข้อมีแนวทางแก้ไขที่ชัดเจน ถ้าเช็คครบก่อนยื่นโอกาสผ่านรอบแรกสูงขึ้นมาก

1. เอกสารไม่ครบหรือไม่ถูกต้อง

นี่คือ ปัญหาอันดับหนึ่งที่พบบ่อยที่สุด อย. กำหนดเอกสารที่ต้องยื่นแตกต่างกันตามประเภทผลิตภัณฑ์ ผู้ประกอบการหลายรายมักเตรียมเอกสารไม่ครบ หรือเตรียมมาแล้วแต่รูปแบบไม่ตรงที่ อย. กำหนด เช่น ใช้เอกสารภาษาต่างประเทศโดยไม่แปลรับรอง หรือใช้สำเนาที่ไม่ได้รับรองความถูกต้อง

วิธีแก้: เตรียม checklist เอกสารตามประเภทผลิตภัณฑ์จาก อย. โดยตรง และให้ผู้เชี่ยวชาญตรวจสอบก่อนยื่น

2. ฉลากผลิตภัณฑ์บกพร่องหรือไม่ตรงมาตรฐาน

ฉลากเป็นจุดที่ อย. ตรวจละเอียดมาก ปัญหาที่พบบ่อยคือ ข้อมูลบนฉลากไม่ครบตามที่กฎหมายกำหนด เช่น ไม่ระบุส่วนประกอบเรียงตามปริมาณมากไปน้อย ไม่มีวันผลิต/วันหมดอายุ ระบุคำโฆษณาเกินจริง หรือแปลชื่อสารที่ไม่ถูกต้อง นอกจากนี้ยังมีกรณีที่ชื่อผลิตภัณฑ์บนฉลากไม่ตรงกับที่ยื่นในเอกสาร

วิธีแก้: ออกแบบฉลาก ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเฉพาะของผลิตภัณฑ์แต่ละประเภท และให้ผู้เชี่ยวชาญตรวจสอบก่อนพิมพ์ อย่าพิมพ์ฉลากจริงก่อนได้รับเลข อย. แล้ว

3. สถานที่ผลิตไม่ผ่านมาตรฐาน GMP

สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ต้องขออนุญาตผลิต อย. จะส่งเจ้าหน้าที่ออกตรวจสถานที่ผลิต ถ้าโรงงานหรือสถานที่ผลิตไม่ได้มาตรฐาน GMP (Good Manufacturing Practice) คำขอจะไม่ผ่านแม้เอกสารจะครบก็ตาม ปัญหาที่พบบ่อยได้แก่ พื้นที่แยกโซนไม่ชัดเจน ระบบน้ำและอากาศไม่ได้มาตรฐาน ไม่มีการจัดการสารเคมีที่ถูกต้อง

วิธีแก้: เตรียมสถานที่ให้ผ่านมาตรฐาน GMP ก่อนยื่นขอตรวจ ถ้าไม่แน่ใจว่าโรงงานผ่านมาตรฐานหรือไม่ ให้ที่ปรึกษาเข้าตรวจสอบก่อนที่ อย. จะมาตรวจจริง

4. สูตรผลิตภัณฑ์หรือส่วนผสมไม่ตรงข้อกำหนด

ผลิตภัณฑ์แต่ละประเภทมีข้อกำหนด เรื่องส่วนผสมที่ชัดเจน เช่น อาหารเสริมมีรายการสารที่ห้ามใส่ เครื่องสำอางมีข้อกำหนดปริมาณสาร active ingredients บางรายยื่นไปแล้ว พบว่าสูตรที่ใช้มีสารที่ถูกจำกัดปริมาณเกินขีดที่กำหนด หรือใช้สารที่ไม่ได้รับอนุญาตในประเทศไทย

วิธีแก้: ตรวจสอบสูตรกับรายการสารที่ อย. อนุมัติและข้อกำหนดปริมาณก่อนยื่น โดยเฉพาะสินค้านำเข้าที่ผลิตในต่างประเทศซึ่งอาจใช้มาตรฐานต่างกัน

5. ยื่นผิดประเภทหรือผิดช่องทาง

ผลิตภัณฑ์บางรายการ มีความซับซ้อนในการจัดประเภท เช่น ผลิตภัณฑ์ที่อยู่ระหว่างอาหารเสริมกับยา หรือเครื่องสำอางกับเครื่องมือแพทย์ ถ้าจัดประเภทผิดตั้งแต่ต้น จะต้องยื่นใหม่ผ่านฝ่ายที่ถูกต้อง เสียเวลาไปหลายเดือน นอกจากนี้ยังมีกรณียื่นผ่าน E-submission ผิดขั้นตอน ทำให้ระบบไม่รับ

วิธีแก้: ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญเพื่อจัดประเภทผลิตภัณฑ์ให้ถูกต้องก่อนเริ่มกระบวนการ การจัดประเภทถูกตั้งแต่แรกช่วยประหยัดเวลาได้มาก

6. ข้อมูลไม่สอดคล้องกันระหว่างเอกสาร

หนึ่งในข้อผิดพลาดที่แก้ง่ายที่สุดแต่พบบ่อยมาก คือข้อมูลในเอกสารต่าง ๆ ไม่ตรงกัน เช่น ชื่อผลิตภัณฑ์ในแบบฟอร์มไม่ตรงกับชื่อบนฉลาก ส่วนประกอบในสูตรไม่ตรงกับผลการทดสอบห้องแล็บ หรือชื่อผู้ผลิตในเอกสารต่างกันในแต่ละฉบับ อย. จะส่งคืนทันทีถ้าพบความไม่สอดคล้องนี้

วิธีแก้: ก่อนยื่น ให้ตรวจสอบว่าทุกเอกสารใช้ชื่อ สูตร และข้อมูลที่ตรงกันทุกจุด วิธีง่าย ๆ คือทำตาราง cross-check ข้อมูลสำคัญกับเอกสารแต่ละฉบับ

เอกสารที่จำเป็นในการยื่นจด อย. มีอะไรบ้าง?

เอกสารที่ต้องเตรียมขึ้นอยู่กับประเภทผลิตภัณฑ์ แต่มีชุดเอกสารกลางที่ผลิตภัณฑ์เกือบทุกประเภทต้องใช้ร่วมกัน การเตรียมเอกสารให้ครบและถูกต้องตั้งแต่ต้นช่วยให้ไม่ต้องยื่นซ้ำ

เอกสารกลางที่ต้องใช้เกือบทุกประเภท

ชุดเอกสารพื้นฐานที่ใช้ยืนยันตัวตน ความถูกต้องของธุรกิจ สถานประกอบการ และข้อมูลที่เกี่ยวข้อง ซึ่งหน่วยงานส่วนใหญ่จะใช้ประกอบการพิจารณาเหมือนกัน ได้แก่

• หนังสือรับรองบริษัท – อายุไม่เกิน 6 เดือน รับรองโดยกรมพัฒนาธุรกิจการค้า
• ใบอนุญาตสถานประกอบการ – ใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือจัดจำหน่าย แล้วแต่กรณี
• ข้อมูลสูตรและส่วนผสม – รายละเอียดส่วนประกอบทุกรายการพร้อมปริมาณ
• ผลการทดสอบจากห้องแล็บที่ได้รับการรับรอง – ผลวิเคราะห์ตามมาตรฐานที่ อย. กำหนด
• ตัวอย่างฉลากและบรรจุภัณฑ์ – ทั้งภาษาไทยและภาษาต้นทาง (ถ้านำเข้า)
• เอกสารรับรองจากผู้ผลิต – Certificate of Analysis (COA) และ Certificate of Free Sale (CFS) สำหรับสินค้านำเข้า

เอกสารเพิ่มเติมตามประเภทสินค้า

อาหารเสริมและอาหารทั่วไป จะต้องมีผลการทดสอบทางจุลชีววิทยาและโภชนาการเพิ่มเติม เครื่องสำอางต้องมี Safety Assessment Report เครื่องมือแพทย์ต้องมีเอกสารทางเทคนิคตามมาตรฐาน ISO/CE ครบถ้วน

การเตรียมตัวก่อนยื่นจด อย. ครั้งแรก

การเตรียมตัวที่ดีก่อนยื่นช่วยประหยัดทั้งเวลา และค่าใช้จ่ายได้มาก ผู้ประกอบการที่เตรียมตัวพร้อมตั้งแต่ต้นมักใช้เวลาน้อยกว่าคนที่ลองผิดลองถูกเองเป็น 2-3 เท่า

ขั้นตอนเตรียมตัวก่อนยื่น

1. จัดประเภทผลิตภัณฑ์ให้ถูกต้อง

ผลิตภัณฑ์ของคุณอยู่ในหมวดไหน – อาหาร อาหารเสริม เครื่องสำอาง ยา เครื่องมือแพทย์ หรือวัตถุอันตราย? ประเภทที่ถูกต้องกำหนดว่าต้องยื่นขออะไร ใช้เอกสารชุดไหน และผ่านกองไหนของ อย.

2. ตรวจสอบสูตรและส่วนผสมก่อน

ก่อนเริ่มผลิตจริง ให้ตรวจสอบว่าส่วนผสมทุกรายการได้รับอนุญาตในประเทศไทยและปริมาณไม่เกินข้อกำหนด ข้อนี้สำคัญมากสำหรับสินค้านำเข้าที่ผลิตตามสูตรต่างประเทศ

3. เตรียมสถานที่ผลิตให้พร้อม

สำหรับผู้ผลิตเอง ให้ตรวจสอบว่าโรงงานผ่านมาตรฐาน GMP หรือ HACCP ตามที่ผลิตภัณฑ์กำหนด ถ้ายังไม่ผ่าน ต้องแก้ไขก่อนยื่นขอตรวจสอบ ดูข้อมูลใบอนุญาตโรงงานเพิ่มเติมได้ที่ ใบอนุญาตโรงงาน ทำยังไง ขั้นตอน ค่าใช้จ่าย [2026]

4. เตรียมเอกสารและส่งทดสอบห้องแล็บล่วงหน้า

การทดสอบห้องแล็บใช้เวลา 2-8 สัปดาห์ขึ้นอยู่กับประเภทสินค้า ให้ส่งตัวอย่างทดสอบตั้งแต่เนิ่น ๆ เพื่อไม่ให้กระบวนการทั้งหมดช้าลงจากจุดนี้

5. ออกแบบฉลากให้ตรงมาตรฐานก่อนพิมพ์

อย่าสั่งพิมพ์ฉลากจริงก่อนได้รับการอนุมัติ เพราะถ้าต้องแก้ไขจะเสียค่าพิมพ์ซ้ำโดยไม่จำเป็น

ค่าปรับและผลกระทบถ้าไม่จด อย. ตามกำหนด

หลายคนสงสัยว่าถ้าไม่จด อย. จะโดนอะไร คำตอบตรง ๆ คือโทษทางกฎหมายหนักกว่าที่คิด ทั้งโทษทางอาญา โทษปรับ และผลกระทบต่อธุรกิจในระยะยาว

โทษตามกฎหมายถ้าไม่จด อย.

โทษแตกต่างกันตามประเภทผลิตภัณฑ์ แต่โดยทั่วไปมีระดับดังนี้:

ผลกระทบต่อธุรกิจที่ไม่ใช่แค่ค่าปรับ

การจำหน่ายสินค้าที่ไม่มีเลข อย. ไม่ได้ส่งผลแค่เรื่องค่าปรับเท่านั้น แต่ยังส่งผลกระทบต่อธุรกิจในหลายด้าน ซึ่งอาจรุนแรงกว่าที่คาดไว้

1. ถูกสั่งเรียกสินค้าคืน (Product Recall)

ถ้า อย. ตรวจพบสินค้าที่จำหน่ายโดยไม่มีเลข อย. จะสั่งเรียกสินค้าคืนทั้งหมด ค่าใช้จ่ายในการเรียกคืนสินค้ามักสูงกว่าค่าจด อย. หลายเท่า

2. แพลตฟอร์มออนไลน์ระงับบัญชี

Shopee, Lazada, TikTok Shop มีนโยบายตรวจสอบสินค้าสุขภาพและความงามเข้มข้น ถ้าตรวจพบสินค้าไม่มีเลข อย. บัญชีจะถูกระงับและสินค้าถูกถอดออกจากแพลตฟอร์ม

3. ความเสียหายต่อแบรนด์

ลูกค้าที่รู้ว่าสินค้าไม่มีเลข อย. จะสูญเสียความเชื่อถือ และการฟื้นฟูภาพลักษณ์แบรนด์ใช้เวลาและงบประมาณสูงมาก การกู้คืนความเชื่อมั่นต้องใช้ทั้งเวลา งบประมาณ และการสื่อสารแบรนด์อย่างต่อเนื่อง

สรุป

จด อย. ไม่ผ่านส่วนใหญ่เกิดจากปัญหาที่ป้องกันได้ ไม่ว่าจะเป็นเอกสารไม่ครบ ฉลากไม่ตรงมาตรฐาน สถานที่ผลิตไม่พร้อม หรือข้อมูลในเอกสารไม่สอดคล้องกัน ถ้ารู้จุดเสี่ยงทั้ง 6 ข้อและเตรียมตัวให้ครบก่อนยื่น โอกาสผ่านรอบแรกสูงขึ้นมาก ประหยัดทั้งเวลาและค่าใช้จ่ายที่อาจเกิดจากการยื่นซ้ำ

ส่วนเรื่องโทษทางกฎหมาย ค่าปรับเป็นแค่ส่วนหนึ่ง ผลกระทบต่อธุรกิจทั้งการถูกสั่งเรียกสินค้าคืนและความเสียหายต่อแบรนด์หนักกว่าค่าปรับมาก การจด อย. ให้ถูกต้องตั้งแต่ต้นจึงเป็นการลงทุนที่คุ้มค่าสำหรับทุกธุรกิจ

FAQ

ถ้าคุณกำลังเตรียมยื่นจด อย. และไม่แน่ใจว่าเอกสารครบหรือผลิตภัณฑ์อยู่ในเงื่อนไขที่จะผ่านได้ ทีมที่ปรึกษา C&S Rich1 พร้อมตรวจสอบความพร้อมให้ก่อนยื่นจริง เราดูแลเคสจด อย. มากกว่า 500 รายการ ครอบคลุมอาหารเสริม เครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์ และสินค้านำเข้า สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ บริการรับจด อย.

📲 Tel: 064-560-7779

💬 Line: @cs0645607779

📩 Email: csrich188@gmail.com

📚 Facebook: จด อย บริษัท ซีแอนด์เอสริช1 จำกัด

บทความนี้จะอธิบายความแตกต่างระหว่างการจด อย. สินค้านำเข้ากับสินค้าผลิตในไทย พร้อมขั้นตอนแบบ step-by-step รายการเอกสารที่ต้องเตรียม และข้อมูลระยะเวลาและค่าใช้จ่ายโดยประมาณ ครอบคลุมทั้งอาหารเสริม เครื่องสำอาง และเครื่องมือแพทย์

จด อย. สินค้านำเข้า ต่างจากสินค้าผลิตในไทยอย่างไร?

มีหลักการของการจด อย. เหมือนกัน คือต้องแสดงให้ อย. เห็นว่าสินค้านั้นปลอดภัย และมีคุณภาพตามมาตรฐาน แต่สำหรับสินค้านำเข้า อย. ไทย ต้องการหลักฐานเพิ่มเติมอีกชั้นหนึ่ง เพื่อยืนยันว่าผู้ผลิตในต่างประเทศให้สิทธิ์คุณในการนำสินค้ามาจด อย. ในไทย และสินค้านั้นถูกต้องตามกฎหมายในประเทศผู้ผลิตด้วย ความแตกต่างหลักมี 3 จุด คือ

• ต้องมีเอกสารมอบอำนาจจากผู้ผลิตต่างประเทศ
• ต้องมีเอกสารแสดงว่าสินค้านั้นขายได้อย่างถูกกฎหมายในประเทศต้นทาง
• บางกรณีต้องมีใบอนุญาตนำเข้าเฉพาะประเภทสินค้าด้วย

สินค้านำเข้าประเภทไหนต้องจด อย.?

ไม่ใช่ทุกสินค้าที่นำเข้ามาในไทย จะต้องจด อย. ก่อน แต่สินค้าในกลุ่มต่อไปนี้ต้องดำเนินการก่อนวางจำหน่ายหรือนำเข้ามาในบางกรณี

กลุ่มที่ต้องขึ้นทะเบียนหรือแจ้งก่อนวางจำหน่าย:

• อาหารเสริมหรืออาหารที่มีการกล่าวอ้างสรรพคุณ
• เครื่องสำอางทุกประเภท (ระบบแจ้ง ไม่ใช่ขึ้นทะเบียน)
• เครื่องมือแพทย์ทุก Class
• ยาทุกประเภท
• วัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือน

กลุ่มที่ต้องขอใบอนุญาตนำเข้าด้วย:

• ยาและวัตถุออกฤทธิ์
• เครื่องมือแพทย์บางประเภท
• วัตถุอันตรายบางชนิด

ถ้าไม่แน่ใจว่าสินค้าของคุณอยู่ในกลุ่มไหน การตรวจสอบกับที่ปรึกษาก่อนสั่งสินค้าเข้ามาจะช่วยหลีกเลี่ยงปัญหาที่ด่านศุลกากรหรือถูกสั่งระงับการจำหน่ายได้

ขั้นตอนการจด อย. สินค้านำเข้า (Step-by-Step)

กระบวนการจด อย. สินค้านำเข้า มีทั้งหมด 4 ขั้นตอนหลัก แต่ละขั้นตอนมีรายละเอียดที่ต้องระวังต่างกันออกไป และระยะเวลาส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับขั้นตอนที่ 2 คือการรอเอกสารจากต่างประเทศ ซึ่งเป็นสิ่งที่ผู้ประกอบการมักประเมินระยะเวลาไม่ถูกต้อง

ขั้นตอนที่ 1 – ตรวจสอบว่าสินค้าต้องขึ้นทะเบียนแบบไหน

ก่อนอื่น ต้องรู้ว่าสินค้าของคุณจัดอยู่ในประเภทอะไรตามกฎหมายไทย และต้องผ่านกระบวนการอะไร เช่น เครื่องสำอางใช้ระบบ “แจ้ง” ผ่านระบบ e-Submission ส่วนเครื่องมือแพทย์ใช้ระบบ “ขึ้นทะเบียน” ที่มีขั้นตอน และเวลาต่างกัน

การจัดประเภทสินค้าผิดเป็นปัญหาที่เจอบ่อยมาก เช่น สินค้าที่ผู้ผลิตเรียกว่า food supplement แต่มีการกล่าวอ้างสรรพคุณในการรักษาโรค อาจถูกจัดเป็น ยา ในไทย ซึ่งกระบวนการจะยาก และนานกว่ามาก

ขั้นตอนที่ 2 – ขอเอกสารจากผู้ผลิตต่างประเทศ

นี่คือขั้นตอนที่ใช้เวลานานที่สุด และต้องเริ่มทำก่อนขั้นตอนอื่น เพราะต้องรอการตอบกลับจากต่างประเทศ เอกสารที่ต้องขอจากผู้ผลิตมีดังนี้

• Authorization Letter หนังสือมอบอำนาจจากผู้ผลิตต่างประเทศ ระบุชัดเจนว่ามอบสิทธิ์ให้บริษัทของคุณในการนำเข้าและจด อย. สินค้านั้นในประเทศไทยโดยเฉพาะ
• Certificate of Free Sale (CFS) หรือ Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) เอกสารที่ออกโดยหน่วยงานรัฐของประเทศผู้ผลิต รับรองว่าสินค้าชนิดนั้นผลิตและจำหน่ายได้อย่างถูกกฎหมายในประเทศนั้น ๆ
• ใบรับรองมาตรฐานการผลิต – เช่น GMP Certificate, ISO 13485 หรือ CE Mark แล้วแต่ประเภทสินค้า
• เอกสารเทคนิค เช่น Formula, Safety Assessment, CoA, Technical File ตามที่ อย. ไทยกำหนดสำหรับแต่ละประเภทสินค้า

ขั้นตอนที่ 3 – แปลและรับรองเอกสาร

เอกสารที่ได้รับมาจากต่างประเทศต้องผ่านกระบวนการรับรองก่อนยื่น อย. ไทย โดยมี 2 ระดับ

• การรับรองเอกสาร (Notarization) เหมาะสำหรับเอกสารที่ออกโดยบริษัทเอกชน เช่น Authorization Letter ซึ่งต้องรับรองจาก Notary Public ในประเทศผู้ออกเอกสาร
• การรับรองแบบ Apostille สำหรับเอกสารที่ออกโดยหน่วยงานรัฐ เช่น CFS ซึ่งประเทศที่เป็นสมาชิก Hague Convention สามารถออก Apostille ได้โดยตรง

หลังจากรับรองเอกสารแล้ว ต้องแปลเอกสารเป็นภาษาไทยโดยนักแปลที่ได้รับการรับรอง และรับรองคำแปลถูกต้องด้วย

ขั้นตอนที่ 4 – ยื่นขอ อย.

เมื่อเอกสารทั้งหมดครบแล้ว ก็ยื่นผ่านระบบ e-Submission ของ อย. หรือยื่นด้วยตัวเองที่สำนักงาน อย. ขึ้นอยู่กับประเภทสินค้า ในขั้นตอนนี้ต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าเอกสารทุกฉบับมีลายเซ็นและรับรองครบถ้วน

ระยะเวลาและค่าใช้จ่ายโดยประมาณ

ระยะเวลาและค่าใช้จ่ายในการจด อย. สินค้านำเข้าจะแตกต่างกันตามประเภทสินค้าและความซับซ้อนของเอกสาร ตารางด้านล่างเป็นตัวเลขโดยประมาณจากประสบการณ์จริง

ตัวเลขข้างต้นเป็นเพียงค่าธรรมเนียมที่จ่ายให้ อย. เท่านั้น ยังไม่รวมค่าใช้จ่ายในการเตรียมเอกสาร เช่น ค่าแปลเอกสาร ค่า Notarization/Apostille ค่าทำผลวิเคราะห์ ค่า Safety Assessment และค่าที่ปรึกษา

สรุป

การจด อย. สินค้านำเข้า ใช้เวลา และความพยายามมากกว่าสินค้าที่ผลิตในไทย เพราะมีเพิ่มเติมเรื่องเอกสารจากต่างประเทศ แต่ก็ไม่ใช่เรื่องที่ทำไม่ได้ถ้าเตรียมตัวดี สิ่งที่ต้องทำก่อนเริ่มกระบวนการ คือตรวจสอบว่าสินค้าจัดอยู่ในประเภทอะไร เตรียมเอกสารที่ต้องขอจากต่างประเทศล่วงหน้า และวางแผนระยะเวลาให้เผื่อไว้เพียงพอ

คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับการจด อย. สินค้านำเข้า

หากต้องการจด อย. สินค้านำเข้าให้ผ่านไว ไม่ต้องแก้เอกสารหลายรอบ ปรึกษาทีมผู้เชี่ยวชาญ C&S Rich1 ก่อนเริ่ม ช่วยประหยัดเวลาและลดความเสี่ยงได้มากกว่า จากประสบการณ์การดูแลเคสสินค้านำเข้าทั้งอาหารเสริม เครื่องสำอาง และเครื่องมือแพทย์มาแล้วหลายร้อยเคส สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ บริการรับจด อย.

📲 Tel: 064-560-7779

💬 Line: @cs0645607779

📩 Email: csrich188@gmail.com

📚 Facebook: จด อย บริษัท ซีแอนด์เอสริช1 จำกัด

บทความนี้จะอธิบายการจด อย. เครื่องมือแพทย์ว่า คืออะไร เครื่องมือแพทย์ประเภทไหนที่ต้องจด อย. ขั้นตอนการดำเนินการ เอกสารที่ต้องเตรียม รวมถึงค่าใช้จ่ายและระยะเวลาในการขออนุญาต เพื่อให้เข้าใจภาพรวมทั้งหมดอย่างชัดเจนก่อนเริ่มดำเนินธุรกิจ

จด อย. เครื่องมือแพทย์ คืออะไร?

การจด อย. เครื่องมือแพทย์ คือกระบวนการขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เพื่อรับรองว่าเครื่องมือแพทย์นั้นผ่านการตรวจสอบความปลอดภัย และประสิทธิภาพแล้ว ก่อนที่จะนำเข้า ผลิต หรือจำหน่ายในประเทศไทยได้อย่างถูกต้องตามกฎหมาย

พูดง่าย ๆ คือ เลข อย. เปรียบเหมือน “ใบผ่านทาง” ที่รับรองว่าเครื่องมือแพทย์ชิ้นนั้นปลอดภัยสำหรับผู้ใช้งานในไทย ซึ่งแตกต่างจากการจด อย. อาหารหรือเครื่องสำอางตรงที่ขั้นตอน และเอกสารมีความซับซ้อนมากกว่า เพราะเครื่องมือแพทย์ส่งผลโดยตรงต่อการวินิจฉัย บำบัด หรือรักษาโรค

เครื่องมือแพทย์ประเภทไหนต้องจด อย. บ้าง?

กฎหมายแบ่งเครื่องมือแพทย์ออกเป็น 4 ระดับตามความเสี่ยง แต่ละระดับมีกระบวนการ และความเข้มข้นในการตรวจสอบที่ต่างกัน ผู้ประกอบการต้องรู้ก่อนว่าสินค้าของตัวเองอยู่ในระดับไหน เพราะนั่นส่งผลโดยตรงต่อระยะเวลาและค่าใช้จ่ายในการขอขึ้นทะเบียน

Class 1 – ความเสี่ยงต่ำ

เครื่องมือที่ไม่สัมผัสร่างกายโดยตรงหรือมีความเสี่ยงต่ำมาก เช่น แว่นขยายทางการแพทย์ ถุงมือตรวจโรคทั่วไป ม้านั่งผู้ป่วย เครื่องมือกลุ่มนี้ใช้ระบบ “แจ้งรายการ” ซึ่งง่ายกว่าการขึ้นทะเบียน โดยยื่นแบบฟอร์มและเอกสารพื้นฐานเท่านั้น ระยะเวลาพิจารณาสั้นกว่าประเภทอื่นมาก

Class 2 – ความเสี่ยงปานกลาง

เครื่องมือที่สัมผัสร่างกายชั่วคราว เช่น เครื่องวัดความดัน เครื่องตรวจน้ำตาลในเลือด อุปกรณ์กายภาพบำบัด เครื่องมือกลุ่มนี้ต้องผ่านการขึ้นทะเบียนแบบเต็มรูปแบบ พร้อมส่งเอกสารทางเทคนิคจากผู้ผลิตต่างประเทศ รวมถึงใบรับรองมาตรฐานสากล เช่น CE Mark หรือ ISO 13485

Class 3 – ความเสี่ยงสูง

เครื่องมือที่สัมผัสร่างกายระยะยาวหรืออยู่ในร่างกาย เช่น ขาเทียม ตาเทียม สายสวนหัวใจระยะยาว กลุ่มนี้ต้องผ่านการตรวจสอบทางคลินิก (Clinical Evidence) และมีเอกสารจำนวนมากกว่า Class 2 อย่างเห็นได้ชัด ใช้เวลาพิจารณานานขึ้นตามความซับซ้อน

Class 4 – ความเสี่ยงสูงมาก

เครื่องมือที่ฝังในร่างกายถาวรหรือมีความเสี่ยงต่อชีวิตโดยตรง เช่น เครื่องกระตุ้นหัวใจ ลิ้นหัวใจเทียม กระบวนการนี้เข้มงวดที่สุด ใช้เวลานานที่สุด และต้องการผู้เชี่ยวชาญดูแลตลอดกระบวนการ ไม่แนะนำให้ทำเองโดยไม่มีที่ปรึกษา

เอกสารที่ต้องเตรียมสำหรับจด อย. เครื่องมือแพทย์

การเตรียมเอกสารให้ครบถ้วนตั้งแต่แรกจะช่วยให้กระบวนการไม่ล่าช้า เพราะถ้าเอกสารขาดเพียงรายการเดียว เจ้าหน้าที่จะส่งทั้งไฟล์กลับมาให้แก้ไขใหม่ เอกสารที่ต้องใช้แบ่งเป็น 2 ส่วนหลัก ดังนี้

1. เอกสารของบริษัทผู้ยื่น:

• หนังสือรับรองบริษัท ออกไม่เกิน 6 เดือน พร้อมวัตถุประสงค์เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์
• ใบอนุญาตสถานที่นำเข้าตามหลัก GDPMD
• หนังสือมอบอำนาจ (กรณีให้ตัวแทนดำเนินการแทน)
• บัตรประชาชนหรือหนังสือเดินทางของกรรมการบริษัท

2. เอกสารทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์:

• ใบรับรองมาตรฐานสากล เช่น CE Mark, ISO 13485 (แล้วแต่ประเภทสินค้า)
• Technical File หรือ Technical Documentation ฉบับภาษาอังกฤษ
• Declaration of Conformity จากผู้ผลิต
• Authorized Representative Letter ระบุบริษัทในไทยเป็นตัวแทนอย่างเป็นทางการ
• หลักฐานการทดสอบทางคลินิก (สำหรับ Class 3 และ 4)
• คู่มือการใช้งานภาษาไทย (สำหรับผลิตภัณฑ์บางประเภท)

ขั้นตอนการจด อย. เครื่องมือแพทย์

ก่อนยื่นขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ ผู้นำเข้าต้องได้รับการรับรอง GDPMD สำหรับสถานที่เก็บรักษาก่อน ซึ่งเป็นขั้นตอนสำคัญที่มักถูกมองข้ามและอาจทำให้ต้องเริ่มใหม่ทั้งหมด โดยกระบวนการขึ้นทะเบียนมีหลายขั้นตอนที่ต้องทำตามลำดับ ดังนี้

1. เตรียมความพร้อมด้านสถานที่ (GDPMD)

ผู้นำเข้าต้องขอรับรองสถานที่นำเข้าตามหลัก GDPMD ก่อน คือต้องมีคลังสินค้าที่ผ่านมาตรฐานการจัดเก็บเครื่องมือแพทย์ รวมถึงระบบเอกสาร Quality Manual, SOP ครบทุกขั้นตอน และบุคลากรที่ผ่านการฝึกอบรม กระบวนการนี้ใช้เวลาประมาณ 3-6 เดือน

2. รวบรวมเอกสารจากผู้ผลิตต่างประเทศ

เมื่อมีสถานที่พร้อมแล้ว ขั้นตอนต่อไปคือ ขอเอกสารจากผู้ผลิตต่างประเทศ ได้แก่ ใบรับรองมาตรฐาน (CE Mark, ISO 13485), Technical Documentation, Declaration of Conformity และหนังสือแต่งตั้งตัวแทน (Authorized Representative Letter) ซึ่งต้องมีการรับรองเอกสารตามที่กฎหมายกำหนด การรอเอกสารจากผู้ผลิตต่างประเทศอาจใช้เวลา 1-3 เดือน ควรเริ่มขอล่วงหน้า

3. ยื่นขอขึ้นทะเบียนผ่านระบบ e-Submission

ยื่นเอกสารทั้งหมดผ่านระบบ e-Submission ของ อย. ที่ privus.fda.moph.go.th โดยอัปโหลดเอกสารทุกรายการตามที่กำหนด เจ้าหน้าที่จะตรวจสอบความครบถ้วนก่อนรับเรื่อง ถ้าเอกสารไม่ครบจะถูกส่งกลับให้แก้ไขก่อนเริ่มนับระยะเวลาพิจารณาใหม่

4. รอการพิจารณาและตอบคำถามเพิ่มเติม

หลังยื่นเอกสาร เจ้าหน้าที่ อย. จะพิจารณาและอาจส่งคำถามหรือขอเอกสารเพิ่มเติม ผู้ยื่นต้องตอบกลับภายในระยะเวลาที่กำหนด หากไม่มีการตอบกลับไฟล์อาจถูกปิดและต้องยื่นใหม่ การเตรียมเอกสารให้ครบตั้งแต่แรกจึงสำคัญมาก

5. ได้รับเลขทะเบียนเครื่องมือแพทย์

เมื่อผ่านการพิจารณาแล้ว อย. จะออกเลขทะเบียนให้ ซึ่งต้องแสดงบนฉลากผลิตภัณฑ์ทุกครั้งที่นำออกจำหน่าย เลขทะเบียนนี้ผูกกับบริษัทผู้นำเข้าที่ยื่น ไม่สามารถโอนสิทธิ์ให้ผู้อื่นได้

ค่าใช้จ่ายและระยะเวลาในการจด อย. เครื่องมือแพทย์

ค่าใช้จ่าย และระยะเวลาแตกต่างกันมากตามระดับความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ ผู้ประกอบการควรวางแผนงบประมาณ และไทม์ไลน์ให้ครอบคลุมตั้งแต่ต้น เพราะถ้าสินค้ามาถึงท่าเรือแล้วแต่ยังไม่มีเลข อย. จะต้องเก็บไว้ในคลังสินค้าและเสียค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมโดยไม่จำเป็น

ค่าธรรมเนียมการขึ้นทะเบียนกับ อย. อยู่ในระดับหลักร้อยถึงหลักพันบาทแล้วแต่ประเภทสินค้า แต่ค่าใช้จ่ายจริงส่วนใหญ่มาจากการเตรียมเอกสาร แปลและรับรองเอกสาร และค่าบริการผู้เชี่ยวชาญ

สำหรับระยะเวลา Class 1-2 ใช้เวลาประมาณ 3-6 เดือน นับจากวันที่เอกสารครบ ส่วน Class 3-4 อาจใช้เวลา 6-18 เดือนขึ้นไป ขึ้นอยู่กับความซับซ้อนของผลิตภัณฑ์และเอกสารที่ยื่น

สรุป

การ จด อย. เครื่องมือแพทย์ ไม่ใช่กระบวนการที่ทำได้ทันที แต่ต้องวางแผนอย่างเป็นระบบ ตั้งแต่การเตรียมสถานที่ให้ผ่านมาตรฐาน GDPMD ไปจนถึงการจัดทำเอกสารและข้อมูลทางเทคนิคให้ครบถ้วนก่อนยื่นขออนุญาต โดยยิ่งเครื่องมือแพทย์มีระดับความเสี่ยงสูง กระบวนการตรวจสอบ และเอกสารที่ต้องใช้ก็จะยิ่งละเอียด ใช้เวลามากขึ้น ดังนั้น การเตรียมความพร้อมตั้งแต่ต้น ทั้งด้านสถานที่ เอกสาร และความเข้าใจในประเภทสินค้าจึงเป็นสิ่งสำคัญ เพื่อช่วยลดความล่าช้าและเพิ่มโอกาสในการผ่านการอนุมัติได้อย่างราบรื่น

FAQ

หากคุณกำลังวางแผนนำเข้าหรือผลิตเครื่องมือแพทย์ในไทย ทีมงาน C&S Rich1 พร้อมให้คำปรึกษาและดูแลทุกขั้นตอนการจด อย. เครื่องมือแพทย์ ด้วยประสบการณ์กว่า 7 ปีและมากกว่า 500 เคส

📲 Tel: 064-560-7779

💬 Line: @cs0645607779

📩 Email: csrich188@gmail.com

📚 Facebook: จด อย บริษัท ซีแอนด์เอสริช1 จำกัด

บทความนี้จะพาคุณไปทำความเข้าใจว่าโรงงานจำพวก 1 2 3 แบ่งตามอะไร แต่ละประเภทคืออะไร และแตกต่างกันอย่างไร พร้อมสรุปเปรียบเทียบให้เห็นภาพชัดเจน เข้าใจง่ายในที่เดียว

โรงงานจำพวก 1 2 3 แบ่งตามอะไร?

พระราชบัญญัติโรงงาน พ.ศ. 2535 (แก้ไขเพิ่มเติมปี 2562) เป็นกฎหมายหลักที่กำหนดนิยาม และการแบ่งประเภทโรงงาน โดยพิจารณาจาก 2 เกณฑ์หลักคือ จำนวนคนงาน และ กำลังเครื่องจักร (แรงม้า) โดยใช้ค่าใดค่าหนึ่งที่สูงกว่าเป็นเกณฑ์ตัดสิน

พูดง่าย ๆ คือ ยิ่งโรงงานใช้เครื่องจักรหรือคนงานมากขึ้น ระดับการกำกับดูแลของภาครัฐก็ยิ่งเข้มขึ้นตาม เพื่อให้มั่นใจว่าโรงงานขนาดใหญ่มีความปลอดภัยและไม่ส่งผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อม

โรงงานจำพวก 1 คืออะไร?

โรงงานจำพวก 1 คือโรงงานขนาดเล็กที่สุดในการจำแนกประเภทตามกฎหมาย ใช้เครื่องจักรไม่เกิน 20 แรงม้า และมีคนงานไม่เกิน 20 คน

โรงงานจำพวก 1 ไม่ต้องขอใบอนุญาต และไม่ต้องแจ้งก่อนเริ่มดำเนินการ แต่ยังอยู่ภายใต้บังคับของกฎหมายในเรื่องมาตรฐานความปลอดภัย และสิ่งแวดล้อม ถ้าพบว่าดำเนินการไม่ตรงตามมาตรฐาน เจ้าหน้าที่ยังมีอำนาจสั่งแก้ไขหรือระงับการดำเนินงานได้

ตัวอย่าง โรงงานจำพวก 1 ที่พบบ่อย เช่น โรงงานผลิตอาหารขนาดเล็กในครัวเรือน โรงงานตัดเย็บเสื้อผ้าขนาดเล็ก หรือโรงงานประกอบชิ้นส่วนขนาดย่อม

โรงงานจำพวก 2 คืออะไร?

โรงงานจำพวก 2 คือโรงงานขนาดกลาง ใช้เครื่องจักรระหว่าง 20-50 แรงม้า หรือมีคนงานระหว่าง 20-50 คน ตาม พ.ร.บ. โรงงาน ฉบับปี 2562 โรงงานจำพวก 2 เปลี่ยนจากระบบ “ขอใบอนุญาตก่อน” มาเป็นระบบ “แจ้งก่อนเริ่มประกอบการ” โดยแจ้งต่อสำนักงานอุตสาหกรรมจังหวัดในพื้นที่ก่อนเริ่มงาน แล้วเริ่มดำเนินการได้เลย ไม่ต้องรอการอนุมัติ

ระบบใหม่นี้ช่วยลดขั้นตอนให้ผู้ประกอบการขนาดกลางได้มาก แต่ยังต้องปฏิบัติตามประกาศกระทรวงและกฎหมายที่เกี่ยวข้องอย่างครบถ้วน

โรงงานจำพวก 3 คืออะไร?

โรงงานจำพวก 3 คือโรงงานขนาดใหญ่ที่ต้องได้รับการกำกับดูแลเข้มที่สุด มีเกณฑ์คือใช้เครื่องจักรเกิน 50 แรงม้า หรือมีคนงานเกิน 50 คน โรงงานจำพวก 3 ต้องยื่นขอ ใบอนุญาตประกอบกิจการโรงงาน (รง.4) จากกรมโรงงานอุตสาหกรรม (กรอ.) และรอการอนุมัติก่อนจึงจะเริ่มผลิตได้ นอกจากนี้ โรงงานจำพวก 3 ยังต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขอื่น ๆ ที่เข้มงวดกว่า เช่น มีระบบบำบัดน้ำเสีย มีแผนจัดการของเสีย และมีผู้ควบคุมดูแลด้านความปลอดภัยประจำโรงงาน

เปรียบเทียบโรงงานจำพวก 1 2 3

ตารางเปรียบเทียบด้านล่างนี้สรุปความแตกต่างของโรงงานทั้ง 3 จำพวก เพื่อให้เห็นภาพรวมเรื่องระดับการควบคุมและขั้นตอนก่อนเริ่มประกอบกิจการได้ชัดเจนมากขึ้น

สรุป

โรงงานจำพวก 1 2 3 เป็นการแบ่งประเภทโรงงานตามระดับขนาด ความเสี่ยง และผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อม โดยพิจารณาจากกำลังเครื่องจักรและจำนวนพนักงานเป็นหลัก เพื่อกำหนดระดับการควบคุมและขั้นตอนทางกฎหมายก่อนเริ่มประกอบกิจการ

โดยโรงงานจำพวก 1 เป็นกลุ่มที่มีผลกระทบน้อยที่สุด ไม่ต้องขอใบอนุญาต เพียงจดแจ้งก็สามารถดำเนินการได้ ส่วนโรงงานจำพวก 2 จะมีผลกระทบระดับปานกลาง ต้องแจ้งต่อหน่วยงานก่อนเริ่มประกอบกิจการ แต่ไม่ต้องขอใบอนุญาต รง.4 ขณะที่โรงงานจำพวก 3 เป็นโรงงานขนาดใหญ่หรือมีความเสี่ยงสูง จำเป็นต้องขอใบอนุญาต รง.4 และผ่านการตรวจสอบจากภาครัฐก่อนเริ่มดำเนินการทุกครั้ง

FAQ

ถ้าคุณกำลังวางแผนตั้งโรงงานและไม่แน่ใจว่าต้องทำขั้นตอนอะไรบ้าง ทีม C&S Rich1 ยินดีให้คำปรึกษาตั้งแต่ตรวจสอบประเภทโรงงาน จัดเตรียมเอกสาร ไปจนถึงติดตามผลกับกรมโรงงาน ด้วยประสบการณ์กว่า 7 ปีและมากกว่า 500 เคส – ดูรายละเอียดบริการที่ปรึกษาโรงงาน

📲 Tel: 064-560-7779

💬 Line: @cs0645607779

📩 Email: csrich188@gmail.com

📚 Facebook: จด อย บริษัท ซีแอนด์เอสริช1 จำกัด