Проведение полного цикла испытаний медицинских изделий in vitro.

Испытания изделий in vitro проводятся в соответствии с Приказом МЗ РФ № 885н, Постановлениями Правительства РФ № 430 и 552, а также в соответствии с Решениями ЕЭК.

Испытания включают в себя как технические испытания на базе ИЛ ТСБ ООО «Электронтест», так и клинические (клинико-лабораторные) испытания в КДЛ ООО «Электронтест» с оценкой аналитических характеристик и диагностических характеристик на основе исследований остаточного биоматериала.

К определяемым аналитическим характеристикам относятся:
· чувствительность (LoD, LoB, LoQ)
· специфичность (влияния интерферирующих веществ (как эндогенных, так и экзогенных) и перекрестных агентов)
· диапазоны (измерений, линейности)
· точность (правильность и прецизионность)
· линейность
· и другие, в зависимости от испытуемого МИ

К диагностическим (клиническим) характеристикам относятся:
· чувствительность (TPR)

Способность методики диагностического исследования in vitro идентифицировать присутствие целевого маркера, сочетающегося с конкретной болезнью или состоянием.
· специфичность (TNR)

Способность методики диагностического исследования in vitro распознавать отсутствие целевого маркера конкретной болезни или состояния.
· положительная предсказательная ценность (PPV)

Предсказательная ценность положительного результата (Positive predictive value, PPV) - вероятность того, что заболевание присутствует, когда тест положительный: PPV =TP / (TP + FP).
· отрицательная предсказательная ценность (NPV)

Предсказательная ценность отрицательного результата (Negative predictive value, NPV) – вероятность того, что заболевание отсутствует, когда тест отрицательный: NPV = TN / (TN + FN).

Производство аттестованных растворов интерферирующих веществ

В КДЛ ООО «Электронтест» в соответствии с рекомендациями CLSI EP 7 организовано производство и аттестация/валидация растворов следующих интерферентов:
· альбумин
· билирубин
· гемоглобин
· триглицериды
· аскорбиновая кислота
· глюкоза
· ацетон
· мочевая кислота
· мочевина

Все изготавливаемые нами растворы интерферентов проходят процедуру валидации и выпускаются с Паспортом, содержащим аттестованные значения.

Помощь в аттестации образцов для оценки аналитических характеристик (в производстве АСО/СОП)

При необходимости проведения клинических или клинико-лабораторных испытаний МИ in vitro, для оценки которых у заявителя отсутствуют внешние контрольные/стандартные материалы от производителя, мы можем совместно с производителем или его УПП и диагностическими лабораториями (нашими партнерами), помочь в разработке АСО/СОП на основе биологических образцов. Биологические образцы, которые будут иметь статус АСО/СОП, а также обладать достаточной метрологической прослеживаемостью для оценки аналитических характеристик.

Оценка и анализ технической и эксплуатационной документации, а также помощь в корректировке в соответствии с требованиями нормативных документов

Основываясь на собственном большом опыте проведения испытаний в целях регистрации МИ in vitro по Национальной системе и ЕАЭС, наши специалисты помогут Вам с корректировкой технической и эксплуатационной документации в соответствии с требованиями нормативных документов.

Чаще всего, для проведения полноценных испытаний без получения замечаний, у заявителей в технической и эксплуатационной документации недостаточно информации.

С учетом всех требований Росздравнадзора, а также для полноценной оценки всех технических, аналитических и диагностических характеристик на МИ in vitro в соответствии с требованиями нормативных документов подскажем, чем дополнить вашу документацию для успешного проведения испытаний и подачи документов в Росздравнадзор.