מדריך ליישום CMMC 2.0 ועבודה עם משרד ההגנה האמריקאי (DoD)
מאי 2026אם הארגון שלכם מספק מוצרים, תוכנה או שירותים במסגרת שרשרת האספקה של משרד ההגנה האמריקאי (ה- DoD), בין אם באופן ישיר או כקבלני משנה,…
מה שטוב לארה״ב – טוב ליבואן הישראלי?
ינואר 2026אחרי שרפורמת ״מה שטוב לאירופה, טוב לישראל״ שינתה את עולם היבוא, משרד הכלכלה פרסם טיוטה לרפורמה הבאה: ״מה שטוב לארה״ב, טוב לישראל״. על פניו…
רגולציה של AI בתעשיה הרפואית
ינואר 2026בשנים האחרונות הפכה הבינה המלאכותית (AI) ממילת באזז לכלי עבודה ממשי בכל תחום וענף, ומשולבת בפיתוח מוצרים רפואיים, בניסויים קליניים, ציות (Vigilance), בייצור, ובאופן…
מתי ה- AI יחליף אותי כמנהל רגולציה?
דצמבר 2025כמו כולנו, גם אני משתמש ב- AI להערכתי משלהי 2024 ומתפעל כל יום מחדש מהיכולות של המכונה הזו, עד שהחלטתי לכתוב מאמר זה יחד…
תקן ISO 9001 - מדריך קצר למנכ"לים עסוקים
נובמבר 2025למה זה חשוב דווקא לך, כמנכ״ל הסיפור שמאחורי האיכות לפני כמה שנים פגשנו מנכ"ל של חברת מכשור רפואי בסדר גודל בינוני מצפון הארץ. החברה…
האם מוצר קוסמטי יכול לטפל באקנה?
אוקטובר 2025משרד הבריאות קובע שמוצר קוסמטי הוא: “מוצר המשמש או נועד לשימוש עבור ניקוי, יופי, גיוון, שינוי או שיפור של עור הפנים/הגוף, שיער, פה, ציפורניים…״…
ציוד רפואי - רגולציה מקומית
ציוד רפואי - רגולציה גלובלית