SYNC מעניקה לחברות וארגונים מעטפת מקצועית מלאה בתחומי הרגולציה, האיכות והציות, עבור תעשיות מפוקחות בישראל ובעולם. אנו מנהלים עבורכם את כלל התהליכים הרגולטוריים, לוקחים אחריות על התהליך, צופים את האתגרים מראש ומובילים אתכם בבטחה אל היעד – כדי שאתם תוכלו להתמקד בצמיחה, בחדשנות ובהצלחת העסק שלכם.
התעדה לתקני איכות
רישום ציוד רפואי
רישום תמרוקים (נוטיפיקציה)
רישום ספק משרד הביטחון
ציוד רפואי רגולציה גלובאלית
תמרוקים – רגולציה גלובאלית
יישום תקני איכות מתחיל בהבנת הסביבה בה מתקיים הארגון ותהליכי העבודה לפיהם.
נגדיר את שיטות העבודה, לפיהם מתקיים הארגון, בשפה ברורה ומתאימה לכל עובדי הארגון ולדרישות התקן.
״יישור קו״ של תהליכי העבודה שהעובדים מכירים, בשילוב התייחסות לתהליכי האיכות שאותם נשלב במסגרת פעילות הארגון.
הכנות אחרונות לקראת מבדק התעדה (= הסמכה) לתקן וסקירת השלמות ופערים שהוגדרו לצורך התאמה לדרישות התקן.
סוקר מטעם מכון התעדה יגיע ויסקור את מערכת ניהול האיכות בארגון ולפי המבדק שיקיים, יקבל הארגון תעודה לפי התקן.
1. איסוף מסמכים
איסוף/קבלת מסמכים מבעלי העניין הרלוונטיים (יצרן, יבואן וכד׳).
בדיקת תקינות המסמכים והגדרת האופן הנכון לרישום אמ״ר (בסיום שלב זה נשלח דוח סיכום לאישור הלקוח).
3. הגשה למשרד הבריאות
הכנת התיק והגשת בקשה לרישום במשרד הבריאות.
קבלת אישור אמ״ר ממשרד הבריאות.
בסיום תהליך רישום אמ״ר וקבלת אישור הרישום, על מנת לייבא לישראל יש לקבל/לעדכן אישור היבוא בהתאם לתכולת אישור האמ״ר.
הצהרה במרשם הממשלתי, לפיה הארגון מקיים את התנאים המפורטים בתקן ISO 22716 (מוכר יותר כ- GMP) לפי מהות העסק (יבואן, יצרן, מפיץ וכד׳).
איסוף/קבלת מסמכים מבעלי העניין הרלוונטיים (יצרן, יבואן וכד׳).
בדיקת תקינות המסמכים בתיק התמרוק (PIF) ובהערכת הבטיחות (CPSR) והגדרת האופן הנכון לנוטיפיקציה (בסיום שלב זה נשלח דוח סיכום לאישור הלקוח).
הכנת התיק ועדכון בפורטל משרד הבריאות (נעשה על ידי הנציג האחראי).
קבלת אישור שיווק תמרוקים (מופיע גם במאגר התמרוקים במשרד הבריאות).
איסוף מסמכים ומענה מסודר לפי רשימת תיוג למסמכים הנדרשים מול משרד הביטחון.
בדיקת תקינות המסמכים קודם הגשתם למשרד הביטחון.
הכנת התיק והגשת בקשה לפתיחת ספק במשרד הביטחון.
קבלת מספר ספק משרד הביטחון (אישור המעיד על סיום תהליך קליטת ספק במערכת משרד הביטחון).
לפי הרגולציה הנדרשת (או המדינות המבוקשות וסיווג רגולטורי בהן) נגבש את עיקרי המסמכים, התהליכים והמשימות הנדרשים.
איסוף מסמכים, בדיקות, הסכמי איכות והערכות שנדרשים לפי הרגולציה (במידת הצורך כתיבת/עדכון מסמכים טכניים).
בדיקת תקינות המסמכים בתיק הטכני ומוכנות הגשה לרגולטור במדינת היעד.
בהתאם לרגולציה במדינת היעד, מינוי נציג אחראי במדינת היצרן, נציג/סוכן במדינת היעד וכד׳.
התקשרות והגשת בקשה לרגולטור או לגורם המאשר במדינת היעד.
קבלת אישור רגולטורי לציוד רפואי מהרשות המוסמכת במדינת היעד.
איסוף מסמכים, בדיקות מעבדה והערכת בטיחות שנדרשים לפי הרגולציה (במידת הצורך כתיבת/עדכון מסמכים).
בדיקת תקינות המסמכים בתיק התמרוק (PIF) ובהערכת הבטיחות (CPSR) ומוכנות הגשה לרגולטור במדינת היעד.
בהתאם לרגולציה במדינת היעד, מינוי נציג אחראי במדינת היצרן, נציג/סוכן במדינת היעד וכד׳.
התקשרות והגשת בקשה לרגולטור או לגורם המאשר במדינת היעד.
קבלת אישור רגולטורי לתמרוק מהרשות המוסמכת במדינת היעד.
SYNC Projects היא חברה בינלאומית המתמחה ברגולציה, איכות וציות (Compliance), ומלווה ארגונים בתעשיות מפוקחות – בהן ציוד רפואי, קוסמטיקה, תקני איכות, ספקי משרד הביטחון ותחומים נוספים – בישראל ובעולם.
כבעלי ניסיון של למעלה מ־20 שנה, אנו משלבים מומחים רגולטוריים, יועצי איכות ומהנדסים מנוסים כדי להעניק ללקוחותינו מעטפת מקצועית מלאה. מודל ה־One Stop Shop והמערכות הדיגיטליות התומכות שפיתחנו מרכזים תחת קורת גג אחת את כלל הידע, הניסיון והפתרונות הנדרשים, ומאפשרים לנהל עבורכם תהליכים מורכבים בצורה יעילה, מדויקת ובטוחה.
הניסיון המצטבר, ההיכרות המעמיקה עם דרישות הרגולציה ולא פחות חשוב, הקשרים המקצועיים עם רשויות, גופים מוסמכים ומכוני הסמכה בארץ ובעולם- מאפשרים לנו לזהות אתגרים מראש, לצמצם סיכונים ולחסוך ללקוחותינו זמן, טעויות ועלויות – תוך הובלה בטוחה של כל שלב בדרך.
זו הסיבה שמאות ארגונים בוחרים ב־SYNC פעם אחר פעם – לא רק כדי לעמוד בדרישות הרגולציה, אלא כדי לקבל גורם מקצועי שלוקח אחריות על התהליך כולו, מעניק שקט נפשי ומוביל אותם בביטחון אל היעד, בכל מקום בעולם.
SYNC DIGITAL היא מערכת QRMS – Quality & Regulatory Management System מתקדמת לניהול כולל של מערך האיכות והרגולציה עבור חברות הפועלות בסביבות רגולטוריות, כגון ציוד רפואי, קוסמטיקה ותעשיות מפוקחות נוספות.
המערכת מרכזת את כל מסמכי האיכות, הנהלים, התהליכים והמידע הרגולטורי במקום אחד, ומאפשרת לארגונים לנהל את מערכת האיכות שלהם בצורה יעילה, מסודרת ותואמת דרישות רגולטוריות.
SYNC DIGITAL יכולה לפעול כמערכת עצמאית לניהול מערך האיכות והרגולציה, ולהשתלב כחלק מהשירותים הרגולטוריים של SYNC Projects ליצירת סביבת עבודה מחוברת ומלאה.
אנחנו עוזרים ללקוחותינו במגוון תחומים. למיון המלצות לפי סוג שירות, היעזרו בתפריט הבחירה כאן למטה
ניהול איכות ותקני ISO
"נעזרנו בסינק פרויקטים להטמעת 2 תקני ISO - תקן ISO 9001 ותקן ISO 27001. העבודה נעשתה בשיתוף פעולה מלא, התהליך עבר בקלות ובהצלחה. סינק פרויקטים מזמינים וזמינים והקשר עמם מוצלח, הכל באווירה נעימה ומקצועית. ירדו לפרטים ולא השאירו קצוות פתוחים."
ניהול איכות ותקני ISO
"סינק פרויקטים התאימו את התקן אלינו ולא אותנו אל התקן. המבדק עבר בהצלחה. המהנדס הבין את הצרכים שלנו, מיקד אותנו לשיפור תהליכים והוביל את התהליך בהצלחה. גם לאחר סיום העבודה נשמר הקשר ועד היום אנו פונים להיעזר ולשאול שאלות מקצועיות. תמיד מסבירים פנים."
תמרוקים
"שיתוף הפעולה עם סינק פרויקטים מצוין. חבר'ה נחמדים ונעימים. המקצועיות אצלם מעל הכל."
ניהול איכות ותקני ISO
"סינק פרויקטים מאוד מקצועיים ואפקטיביים. הייתה הכנה טובה והתוצאה שעברנו את המבדק בהצלחה. העבודה עמם מקצוענים ומסודרת. המלצתי וממשיך להמליץ עליהם."
ניהול איכות ותקני ISO
"אנו עובדים עם סינק פרויקטים ומאוד מרוצים. כיום מלווים אותנו לתקן איכות ISO 9001 ובהמשך נמשיך עמם לתקן HACCP."
ניהול איכות ותקני ISO
"עובדים עם סינק פרויקטים לתקן ISO 9001 ולרישום אמ"ר. ממליצים ולא רק לתחומים אלו..."
ניהול איכות ותקני ISO
"סינק פרויקטים סייעה לנו לקבל הסמכה לתקן ISO 9001, ליוותה אותנו לאורך כל התהליך ועזרה לנו בסידור התהליכים. התהליך הוכתר בהצלחה והמבדק עבר הרבה יותר קל ממה שציפיתי. אפשר רק להודות ולהגיד שהשירות נהדר!"
אחרי שרפורמת "מה שטוב לאירופה, טוב לישראל" שינתה את עולם היבוא, משרד הכלכלה פרסם טיוטה לרפורמה הבאה: "מה שטוב לארה"ב, טוב לישראל". על פניו - בשורה גדולה ליבואנים. בפועל? מדובר במהלך עם פוטנציאל משמעותי, אך גם לא מעט מוקשים רגולטוריים שחשוב להכיר כבר עכשיו.
להמשך קריאה בבלוג
